프롬바이오가 지방유래 줄기세포 기반 탈모 세포치료제의 임상 진입을 위해 마티카바이오랩스와 임상시험용 분화세포(dADSCs) 제조를 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 24일 밝혔다.

이번 계약은 2023년 체결된 지방유래 줄기세포(ADSCs) 마스터 세포은행(MCB) 및 제조용 세포은행(WCB) 구축 작업의 연속선상에서 추진된다. 기존에 확보된 출발물질을 기반으로 임상시험에 직접 활용될 분화세포를 GMP 환경에서 제조하는 단계로 개발이 한 단계 진전됐다.

마티카바이오랩스는 차바이오텍의 자회사로, 세포·유전자치료제 분야의 GMP 제조 역량을 갖춘 CDMO전문 기업이다. 이번 계약을 통해 임상시험용 분화세포 제조 공정의 표준화 및 품질관리(QC) 체계 구축을 담당하게 된다.

프롬바이오는 인체 지방조직에서 줄기세포를 분리·확보해 세포은행을 구축하고, 이를 탈모 치료 목적에 맞춰 분화시키는 기술을 고도화해 왔다. 2023년 세포은행 구축이 임상 개발용 원료 세포의 동일성과 안정성 확보에 초점을 맞췄다면, 이번 계약은 확보된 출발물질을 활용해 치료제 후보인 분화세포를 임상시험용 의약품으로 구현하는 제조 기반을 완성하는 단계다.

세포은행 구축, 비임상 안전성 평가, 임상시험용 제조 단계로 이어지는 개발 로드맵을 차질 없이 이행하고 있으며, 이를 기반으로 2027년 1분기 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 하고 있다.

프롬바이오 바이오연구소 홍인기 소장은 “2023년 세포은행 구축을 통해 임상 개발의 기반을 마련했으며, 이번 계약은 확보된 줄기세포 자원을 GMP 제조 환경에 적용해 임상 단계로 연결하는 과정”이라며 “안전성과 재현성을 기반으로 탈모 세포치료제 개발을 안정적으로 추진해 나가겠다”고 밝혔다.