[메디게이트뉴스 하경대 기자] 디지털헬스케어와 의료 인공지능(AI) 발전을 위한 제도적 변화가 필요하다는 목소리가 나왔다. 

글로벌 플랫폼 업체를 비롯한 디지털 헬스케어 등 기업들은 국내 산업이 세계적인 트렌드에 뒤떨어지지 않도록 규제 완화나 지원이 더 활발히 이뤄져야 한다고 제언했다. 

마이크로소프트 전종수 공공헬스케어 부분 이사는 2월 28일 국회 대한민국 미래 바이오·헬스 포럼에서 "한국의 경우 대학병원이 해외 대학들과 같이 연구를 하고 싶어도 한국 의료데이터가 국내에만 머물러야 하는 등 제약이 많다"고 지적했다. 

전 이사는 "상황이 이렇다 보니 하버드에서 연구하는 연구자가 서울 모 병원에 와서 연구를 하고 데이터를 그 안에서만 써야 하는 웃지 못하는 사례도 발생했다"며 "최근 유럽은 의료 데이터 주권을 환자에게 주면서 데이터 이동이 활발히 이뤄질 수 있도록 했다. 데이터를 연구하는 기관 역시 병원에 연구 요구를 할 수 있다. 우리나라는 관련 법이 모호한 상황"이라고 말했다. 

네이버 헬스케어연구소 차동철 센터장은 "미국은 관련 가이드라인이 명확하다. 반면 우리나라는 가이드라인은 있지만 명확성이 떨어진다"며 "기업 입장에선 가이드라인이 명확할 수록 개발에 허들이 덜하다"고 강조했다. 

SK바이오팜 최종길 전략&DT 본부장 역시 "캐나다 토론토 등 해외에선 병원 데이터를 연구기관이 자유롭게 쓸 수 있도록 열어뒀다. 우리나라도 이젠 규제를 없애는 것과 함께 산업을 활성화시킬 수 있는 지원 방안을 모색해야 한다"고 말했다. 

한국의료기기산업협회 이상수 보험위원장은 "기업은 활발히 움직이고 속도가 빠른데 규제가 이를 따라가지 못한다. 우리나라는 유능하고 탁월한 분들이 많은 것과 비례해 (제도적) 마인드셋도 현실적으로 맞춰야 한다"며 "이미 2000년대 이후 우리나라는 선진국 카테고리에 묶여 있는데 아직도 혁신에 맞지 않게 비용과 원가만 생각하다 혁신을 놓치는 사례가 많아 아쉽다. 혁신에 부합하는 정책을 세워달라"고 요구했다.   

AI 신기술 개발을 위한 지원 방안도 제언됐다. 오라클 고성훈 부장은 "미국 FDA나 유럽 EMA은 AI 기술을 빠르게 도입할 수 있는 토대가 있다. 우리나라 식약처도 방법은 있지만 파일럿 수준으로 패스트트랙 부분이 아직 체계화돼 있지 않다. 신청과 승인이 빠르게 이뤄질 수 있도록 조치가 이뤄지면 좋겠다"고 전했다. 

한국제약바이오협회 AI신약융합연구원 표준희 부원장은 "의정갈등 상황이 오히려 의공학 등 새로운 바이오테크 영역에서 기회가 될 수 있다. 신약 개발을 할 수 있는 국가에선 신기술을 적용해 앞서갈 수 있는 기회이자 적기는 지금"이라며 "데이터와 규제 측면, 인력 수급 측면에서 함께 노력해야 한다"고 말했다. 

표 부원장은 "예를들어 글로벌 파마는 데이터 수급을 할 수 있는 전문가가 기업 내에 있다. 해외는 규제가 풀려 있어서 데이터를 수급하고 활용해서 신약 개발 가설을 검증하고 AI를 개발하는데 어려움이 적다"며 "반면 우리나라는 그런 환경이 아니라서 현장 환자 임상 데이터를 이용하기 힘든 아쉬움이 있다. 신약 개발 현장에서 데이터를 직접 활용해서 산업을 가속화할 수 있는 길이 열렸으면 좋겠다"고 강조했다. 

이와 관련, 식품의약품안전처 성홍모 의료기기정책과 과장은 "지난해부터 제도개선방안을 논의해 왔고 신의료기술 허가만 가지고 시장에 바로 진입할 수 있게 하려고 한다. 우선 생각하고 있는 분야는 AI 진단 보조기기, 디지털치료기기 등 디지털헬스케어 제품을 먼저 시행하려고 한다. 빠르면 6~7월부터 시행할 예정"이라고 답했다.  

보건복지부 오창현 보건산업진흥과 과장은 "올해 복지부 연구개발(R&D) 예산이 9300억원이다. 크게 보면 필수의료 감염병 대응, 유망기술 투자, 데이터 AI와 미래의료, 바이오 데이터 통합 등 데이터 활용 활성화 지원이 주요 카테고리다. 과거 보다 점차 데이터 활용 부분이 강화되고 있다"며 "제약 쪽은 블록버스터급 신약 렉라자가 FDA 승인을 받으며 가시권에 들어왔고 4가지 후보 약물이 있다. 글로벌 블록버스터 신약 후보 물질을 찾아내고 이를 중심으로 신약 개발에 지속적으로 국가가 신약개발 후기임상 금액 펀드 등을 통해 지원하고 있다"고 말했다.