[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 스윙 테라퓨틱스(Swing Therapeutics)가 개발한 디지털치료제 스탠자(Stanza)가 미국에서 허가받았다. 디지털치료제 분야의 선두주자였던 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)가 지난달 파산 신청한 이후 새로운 승인 소식에 업계의 관심이 쏠리고 있다.

16일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)이 최근 인지행동치료(CBT)의 한 형태인 수용전념치료(ACT)를 제공하는 스마트폰 기반 처방 디지털 치료제 스탠자를 판매하도록 승인했다.

스탠자는 성인 환자가 불안, 우울증, 불면증 등 섬유근육통과 관련된 심리적 증상을 관리할 수 있도록 만들어진 앱이다. 12주 동안 일주일에 5~7일, 하루에 약 15~20분 동안 사용하도록 설계됐다. 12주 뒤에는 필요에 따라 사용할 수 있다.

스윙이 최근 미국통증학회에서 발표한 장기 임상 데이터에 따르면 3개월 기본 프로그램 치료 이후에도 필요에 따라 사용했을 때 12개월째까지 즉각적인 치료 효과가 유지되는 것으로 나타났다. 섬유근육통이 개선된 환자 비율은 모든 추적 관찰 시점에서 일관되게 80%를 상회했다.

한편 페어는 세계 최초로 디지털 치료제를 개발한 기업으로, 2021년 나스닥 상장 당시 기업 가치가 16억 달러에 달했다. FDA로부터 약물 중독 치료용 앱 리셋(reSET)과 오피오이드 중독 치료용 앱 리셋-오(reSET-O), 불면증 치료용 앱 솜리스트(Somryst)를 허가받아 판매해왔다. 미국 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)는 지난해 4월 디지털 치료체에 대한 별도의 보험 코드를 도입했으나, 보험 적용은 매우 제한적이었다. 판로 개척을 위해 원격의료 서비스도 시작했으나 영업손실이 계속 늘면서 매각에 나섰고 결국 파산에 이르렀다.

스윙은 시리즈 A 단계의 스타트업으로, 2022년 1030만 달러 투자 유치에 성공했다. 당시 스윙은 확보된 자금으로 스탠자의 3상 임상시험을 수행하고, 제휴 원격 의료 클리닉 설립에 사용할 계획이라 밝혔다. 이번 FDA 허가와 향후 판매 전략에 대해 아직 스윙이 공식 발표한 내용은 없다.