[메디게이트뉴스 이지원 기자] 종근당바이오가 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 'CU-20101'에 대해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가신청서(BLA)를 제출했다고 18일 밝혔다. 2027년 하반기 중국 시장 출시를 목표로 CU-20101의 상용화 절차를 본격적으로 진행할 계획이다. 

종근당바이오는 총 554명을 대상으로 한 중국 임상 3상을 진행했다. 연구 결과, CU-20101은 글로벌 대표 품목인 보톡스(Botox) 대비 미간주름 개선 효과에서 비열등성(non-inferiority)을 입증했다.

이상반응 발생 양상은 보톡스와 유사한 수준이었으며, 치료와 관련된 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 반복 투여 시에도 단회 투여와 유사한 효능 및 안전성 프로파일을 유지해 장기 치료 활용 가능성을 확인했다.

종근당바이오 관계자는 "임상 3상을 통해 확인한 제품의 유효성과 안전성을 기반으로 중국 내 허가 및 출시를 성공적으로 추진할 것"이라며 "세계 2위 규모의 보툴리눔 톡신 시장인 중국 진출을 발판으로 경쟁력을 확보해 글로벌 시장을 공략해 나갈 계획"이라고 설명했다.

한편, 종근당바이오는 2022년 중국 및 중화권 시장 진출을 위해 홍콩 상장 바이오기업 큐티아 테라퓨틱스(Cutia Therapeutics)와 중화권 독점 라이선스 계약을 체결했다.