정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오가 차세대염기서열분석(Next Generation Sequencing, NGS) 기반 대용량 고형암 정밀진단 제품인 ‘ONCOaccuPanel(온코아큐패널)’에 대해 유럽 체외진단 의료기기(CE-IVD) 인증을 획득했다고 3일 밝혔다.

온코아큐패널은 폐암, 대장암, 위암, 유방암 등 35개의 암 종과 관련된 300여개 유전자에서 돌연변이를 한 번에 검사해 최적의 표적항암치료제 정보를 제공함으로써 환자 별 맞춤형 치료가 가능한 대용량 고형암 정밀진단 제품이다.

국내에서도 지난달 식품의약품안전처에 3등급 체외진단 의료기기 허가 신청해 심사 진행중이며, 엔젠바이오의 NGS제품으로는 유방암, 혈액암, 고형암, HLA제품에 이어 다섯 번째로 CE-IVD를 획득했다.

엔젠바이오 관계자는 "전세계적으로 대용량 종양 NGS 패널에 대한 유럽 체외진단 의료기기 인증을 획득한 제품은 글로벌 NGS 선도업체인 일루미나밖에 없다"며 "이번 온코아큐패널의 CE-IVD 인증 획득은 엔젠바이오의 글로벌 경쟁력을 입증한 것이다"고 설명했다.

온코아큐패널은 서울아산병원과 하버드대 다나-파버 암 센터가 공동 개발하고 엔젠바이오가 기술이전을 받아 출시한 제품으로 국내 임상 현장에서 1만명 이상의 암 환자 검체 분석을 통해 임상적 유용성을 확인했다.

서울아산병원 등 국내 6개 상급종합병원에서 제품을 사용 중이며 제품 도입을 검토하는 의료기관이 증가하는 등 가장 높은 정확도를 나타내는 고형암 정밀진단 솔루션으로 평가받고 있다.

엔젠바이오의 전용 소프트웨어 ‘NGeneAnalySys’도 함께 제공된다. 이는 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 표적항암제와 밀접한 EGFR, BRAF, KRAS, HER2, ROS1 유전자 등의 동반진단 생체표지자(바이오마커)를 동시에 분석할 수 있으며 환자 맞춤형 치료제 정보를 포함한 정확한 검사 결과를 얻을 수 있다.

엔젠바이오 최대출 대표이사는 "온코아큐패널의 유럽 체외진단 의료기기 인증을 통해 수요가 높은 유럽 및 아시아 시장에 검증된 고형암 제품을 제공할 수 있게 됐다"며 "엔데믹 시대로 접어들면서 NGS 암 검사에 대한 수요가 증가하고 있는 가운데 폴란드 등 유럽의 여러 국가의 의료기관에서 이미 온코아큐패널에 대한 평가 테스트를 진행중이며 이는 해외 매출 확대에 큰 역할을 할 것으로 기대한다"고 말했다.