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    네이처셀, 알바이오 '조인트스템' 품목허가 반려 처분

    식약처 "임상적 유의성 부족, 품목허가 부적합"

    기사입력시간 2023-04-07 15:21
    최종업데이트 2023-04-07 15:21


    네이처셀은 7일 관계사 알바이오가 식품의약품안전처로부터 '조인트스템'의 품목허가 반려 처분을 통보받았다고 공시했다.

    조인트스템은 알바이오가 개발한 퇴행성관절염 치료제로, 네이처셀이 국내 판매권을 갖고 있다. 판매권 계약금으로 15억원을 지급했으며, '본 계약 체결(2013.12.26) 후 8년 이내 품목허가를 받지 못하는 경우 계약을 해지할 수 있다'는 조항이 명시돼 있다.

    앞서 지난 6일 식약처는 "임상적 유의성이 부족해 조인트스켐의 품목허가가 적합하지 않다"는 사유로 알바이오에 반려 처분을 통보했다.

    알바이오 측은 "구체적 반려사유를 검토한 후, 식약처에 반려처분에 대한 이의신청을 제기하기로 결정했다"는 내용의 공문을 네이처셀에 제출했다.

    이에 네이처셀은 "이의신청 결과가 나올 때까지, 행정소송 진행 시 소송 확정시까지 국내 판매권 계약의 해지권 행사를 유보하고, 결과에 따라 해지 여부를 재논의하겠다"고 밝혔다.