미국 식품의약국(FDA)이 처음으로 오리지널 의약품과 서로 교체 처방(interchangeable)이 가능한 바이오시밀러를 승인했다.

FDA는 28일(현지시간) 사노피(Sanofi) 란투스(Lantus)의 바이오시밀러인 마일란(Mylan)의 셈글리(Semglee)를 인터체인저블 바이오시밀러로 허가했다. 셈글리는 지난해 6월 FDA로부터 바이오시밀러 허가를 받았고, 이번에 인터체인저블 바이오시밀러로 추가로 허가를 받았다.

인터체인저블 바이오시밀러로 허가를 받으면 처방의사의 개입 없이 약국에서 대체처방이 가능하다. FDA는 이번 허가로 당뇨병 치료제에 대한 접근성을 높이고 약가 부담을 낮춰줄 것으로 기대하고 있다.

한국바이오협회는 이번 FDA 승인에 대해 "바이오시밀러가 유럽 시장을 중심으로 출시됐을 때 기존의 바이오의약품 시장을 가지고 오리지널 의약품과 바이오시밀러가 서로 경쟁할 것이라는 예상이 있었으나 오히려 시너지를 내며 기존의 바이오의약품 시장이 더 확대된 측면이 있었다"고 설명했다.

이어 "그간 미국 바이오시밀러 시장은 점진적으로 확대되고는 있었지만 획기적으로 확대되지는 못한 상황이었으며, 이번 첫 번째 인터체인저블 바이오시밀러 지정으로 미국 바이오시밀러 시장 확대에 긍정적인 변화를 줄 것으로 전망된다"고 밝혔다.