[메디게이트뉴스 이지원 기자] 중국 아케소(Akeso)의 PD-1·VEGF 이중항체 '이보네시맙(ivonescimab)'이 PD-L1 양성 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료에서 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 대비 전체생존기간(OS)을 유의하게 연장했다고 발표했다.

아케소는 13일 '2026 세계폐암학회(WCLC)'에서 PD-L1 양성 비소세포폐암 1차 치료제로 이보네시맙과 펨브롤리주맙을 직접 비교한 무작위 배정·이중맹검·다기관 3상 'HARMONi-2(AK112-303)'의 전체생존기간(OS) 분석 결과를 공개했다. 이번 연구는 PD-L1 양성(TPS 1% 이상) 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행됐다.

이보네시맙은 PD-1과 혈관내피성장인자(VEGF)를 동시에 표적하는 이중항체로, 면역항암 효과와 항혈관신생 효과를 하나의 약물에 결합한 것이 특징이다. 8월 20일 데이터 컷오프 기준 중앙 추적관찰 기간은 36개월이었으며, 총 234건의 사망 사건이 발생했다.

분석 결과를 살펴보면 이보네시맙은 치료 경험이 없는 PD-L1 양성 진행성 비소세포폐암 환자에서 키트루다 대비 사망 위험을 27% 감소시켰다.

구체적으로 이보네시맙군의 중앙값 OS는 30.8개월로 펨브롤리주맙군 22.6개월보다 길었다. 위험비(HR)는 0.73(95% CI 0.57~0.95), P값은 0.009로 사전에 설정한 통계적 유의성 기준을 충족했다.

특히 PD-L1 고발현 환자에서 생존 이점이 두드러졌다. PD-L1 TPS 50% 이상 환자에서 OS 위험비는 0.58로 사망 위험이 42% 감소했다. TPS 1~49% 환자에서는 위험비가 0.85였다. 조직형에 따른 분석에서는 편평세포암 환자의 위험비가 0.65, 비편평세포암 환자는 0.79로 나타났다.

안전성에서는 새로운 신호가 확인되지 않았으며 전반적인 안전성 특성은 두 치료군에서 비슷했다. 아케소는 항혈관신생 치료에서 출혈 위험이 우려되는 편평세포암 환자에서도 뚜렷한 출혈 위험 증가는 관찰되지 않았다고 밝혔다.

HARMONi-2는 앞서 PFS에서도 이보네시맙의 우위를 확인했다. 2024년 공개된 중간분석에서 중앙값 PFS는 이보네시맙군 11.14개월, 펨브롤리주맙군 5.82개월로 나타났다. 위험비는 0.51로 질병 진행 또는 사망 위험을 49% 낮췄다.

이에 아케소는 HARMONi-2가 펨브롤리주맙과 직접 비교해 PFS와 OS 모두에서 통계적으로 유의한 긍정적 결과를 확인한 첫 무작위·이중맹검·대조 3상이라고 밝혔다.