사노피-아벤티스 코리아가 성인 아토피피부염 환자를 대상으로 한 듀피젠트 프리필드주(Dupixent, 성분명 두필루맙)의 장기 안전성을 확인한 데이터가 국내 제품설명서에도 추가됐다고 24일 밝혔다.

이번 제품설명서 업데이트는 중등도~중증 성인 아토피피부염 환자 2677명을 대상으로 한 듀피젠트의 공개연장연구(OLE, Open Label Extension)에서 최대 3년 동안 확인된 장기 안전성 프로파일에 근거해 진행됐다.

이 임상시험에서 관찰된 장기 안전성 프로파일은 52주 연구 결과 확인된 안전성 프로파일과 전반적으로 일치했으며 새로운 이상반응 및 사망사례는 발생하지 않았다.

시험대상자 대부분(99.7%)이 듀피젠트를 매주 300㎎ 투여 받았다. 듀피젠트는 국내에서 성인 중등도~중증 아토피피부염 환자를 대상으로 2주 1회 300㎎ 용법이 허가돼 있다

사노피 젠자임 총괄 박희경 사업부 대표는 "이번 제품설명서 업데이트에 반영된 듀피젠트®의 임상결과는 아토피피부염 전신치료 요법 중 가장 긴 기간인 3년 동안의 장기 안전성 프로파일을 확인한 데이터다"며 "중등도~중증 아토피피부염은 만성질환임에도 불구하고 기존 치료제들은 장기간 투여가 제한됐다. 장기 투여 시에도 일관된 안전성 프로파일을 보인 듀피젠트®의 새로운 근거를 통해 장기간 조절이 필요한 아토피피부염 환자들이 적절한 치료를 받을 수 있게 되기를 기대한다"고 말했다.

한편 이 임상결과는 1월 유럽의약품청감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP) 심사 후 유럽연합(EU)의 듀피젠트 제품설명서(SmPC)에도 반영됐다.