[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국 정부는 신약 혁신을 촉진하고 의약품 안전감독을 강화하기 위해 시행 23년 만에 처음으로 의약품관리법을 대폭 개정해 5월 15일부터 시행한다.

23일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 개정의 핵심은 약물 연구 및 등록 시스템으로 임상 가치 지향적 신약 개발과 혁신을 장려하고 신약의 임상 적용 및 사용을 지원하는 법적 근거 규정이 신설된 것이다. 2025년 12월까지 총 395건의 획기적 치료제가 지정됐고, 158건은 조건부 승인됐으며, 508종은 우선 검토 및 승인을 받았으나 법적인 근거가 없었다.

혁신을 장려하기 위해 소아용 의약품과 희귀질환 의약품에 시장 독점권을 각각 최대 2년과 7년간 부여하는 규정도 신설됐다. 2025년 12월까지 총 230종의 혁신신약, 449종의 아동약, 170종의 희귀질환약이 승인됐다.

또한 의약품 시판 승인 보유자(药品上市许可持有人, MAH)의 기준과 책임을 하나의 장과 7개의 조항으로 구체적으로 규정하고 있다. 신설 규정은 MAH의 품질보증시스템 및 약물감시시스템 측면에서 높은 기준을 규정하고, 해외 MAH가 지정한 책임자도 이에 상응하는 품질관리역량과 위험통제능력, 관리부서와 인력을 갖추도록 규정했다.

이외에도 해외에서 수집한 연구데이터가 중국 내 의약품 등록에 사용할 수 있음을 명확히 규정해 글로벌 혁신 신약의 조기 중국 내 등재를 촉진하도록 하고, 의약품 제조의 관리를 엄격히 강화하며, 온라인 의약품 판매에 대한 감독을 강화하고, 품질 샘플링 및 검사 절차를 상세히 규정함으로써 약물 안전 감독을 더욱 강화하는 규정 등이 포함됐다.

중국 정부는 지난해 9월 12일 '혁신의약품 임상시험 심사 및 승인 관련 사항 최적화에 관한 공고'를 통해 혁신 의약품의 임상시험 신청에 대한 심사 및 승인 기간을 기존 60일에서 미국 식품의약국(FDA)과 같이 30일로 단축하는 규정을 확정 발표하는 등 임상시험 절차 간소화도 적극 추진하고 있다.

협회는 "최근 중국의 대규모 기술수출과 임상 파이프라인 확대는 중국에서 수행되는 임상시험 증가와 연관돼 있다. 중국은 규제 기관이 임상시험을 검토하는 데 걸리는 시간을 줄여 신약 개발을 더욱 가속화할 방법을 지속적으로 모색하고 있다"면서 "이러한 가속화된 임상시험 검토는 R&D 일정을 단축해 기업이 임상시험을 보다 빠르게 진행하고 신약을 더 빠르게 출시할 수 있도록 한다"고 설명했다.

이어 "10년, 10억 달러, 10% 임상성공률이라는 "three tens(3-10s)”의 규칙이 널리 퍼져있는 바이오제약업계에서는 속도가 매우 중요하다"면서 "더 빠른 규제 검토는 글로벌 R&D 네트워크에서 중국의 매력을 높이고, 초기 단계의 다국적 협력을 촉진하며, 라이선스 및 자금 조달 협상에서 교섭력을 강화할 수 있다"고 덧붙였다.

또한 협회는 "미국의 생물보안법 시행과 유럽의 호라이즌 유럽 연구 프로젝트 등을 통해 중국 배제 움직임이 계속되는 상황에서 중국 정부의 이번 대폭적인 법 개정은 비임상, 임상, 제조, 시판 및 안전관리 등 신약개발 전주기에 걸쳐 신약 개발을 촉진하고 신뢰를 높일 수 있는 보다 성숙된 의약품 규제시스템으로의 전환을 의미한다"면서 "중국으로의 진출과 협력 촉진은 물론이고 중국의 신약개발 생태계를 더욱 공고히 하는 계기가 될 것으로 예상된다"고 강조했다.