[메디게이트뉴스 박도영 기자] 신라젠의 항암 바이러스 펙사벡과 병용요법 임상이 진행 중인 면역관문억제제 옵디보가 간세포암 적응증을 확대 승인받았다.

미국 FDA는 최근 옵디보(성분명 니볼루맙)를 이전에 넥사바(성분명 소라페닙)으로 치료 경험이 있는 환자에서 간세포암 치료제로 신속 승인했다고 밝혔다.

이번 승인은 CHECKMATE-040 연구에서 Child-Pugh A 간경변증을 동반한 간세포암 환자 중 넥사바 치료 후에도 진행하거나 넥사바 불내응인 하위그룹 환자 154명의 데이터를 근거로 진행됐다. 여기에는 활동성 B형간염(31%) 또는 C형간염(21%) 환자도 포함됐고, B형과 C형 동반감염 환자는 없었다.

연구팀은 2주에 한 번씩 옵디보 3 mg/kg을 투여했고, 전체 반응률은 14.3%로 완전 관해에 도달 환자 3명, 부분 관해에 도달한 환자가 19명이었다.

반응 기간은 3.2~38.2개월이었고, 반응이 있는 환자의91%가 6개월 이상, 55%가 12개월 이상 반응을 유지했다.

흔한 이상 반응은 피로감, 발진, 근골격계 통증, 가려움증, 설사, 구역, 무력증, 기침, 식욕 감퇴, 호흡장애, 변비, 요통, 관절통, 상기도감염, 발열 등이었다. 이상 반응 발생률은 이전에 보고된 것과 유사했다.

간세포암 치료제로 권장 용량은 2주 1회 240mg이다.

현재 간세포암 2차 치료제로는 스티바가(성분명 레고라페닙)가 있고, 면역항암제 중 간세포암 적응증으로 허가를 받은 것은 옵디보가 처음이다.