[메디게이트뉴스 박도영 기자] 런던에 본사를 둔 바이오제약기업 허친슨 차이나 메디텍(Hutchinson China MediTech, Chi-Med)가 중국에서 발견되고 개발된 항암제로는 처음으로 중국 규제기반으로부터 무조건적인 승인을 받았다. 이번 승인은 중국 바이오사들이 원료의약품 제조업체에서 신규 치료제 발명기업으로 변화하는 과정의 새로운 이정표가 될 것으로 전망되고 있다.

차이메드는 5일(현지시간) 중국 식품의약국(NMPA)으로부터 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸을 포함한 2가지 전신 항암요법에 실패한 전이성 대장암 치료제로 혈관내피성장인자(VEGF) 억제제인 프루퀸티닙(fruquintinib) 캡슐을 승인받았다고 발표했다. 이번 승인으로 VEGF 또는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 억제제 사용 여부에 관계 없이 해당 환자에 사용 가능하다.

프루퀸티닙은 VEGF 수용체 1, 2, 3을 선택적으로 억제하는 저분자 경구제로, 중국에서는 엘루네이트(Elunate)라는 브랜드명으로 판매될 예정이다. 이번 승인은 지난해 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2017)에서 발표되고, 올해 미국의사협회지(JAMA)에 게재된 3상임상인 FRESCO 연구를 기반으로 이뤄졌다.

차이메드 시몬 토(Simon To) 회장은 "이번 승인은 차이메드의 주요 업적이다. 엘루네이트는 중국에서 처음으로 자체 개발된 의약품이다"며 "이는 중국 신흥 생명공학 생태계에서 12년 넘게 차이메드가 연구 개발에 변함없는 의지를 보인 결과이다"고 말했다.

중국 퉁지대학교(Tongji University) 진 리(Jin Li) 박사와 난징중의대(Nanjing Chinese Medicine University) 슈쿠이 친(Shukui Qin) 박사가 주도한 FRESCO 연구에서 엘루네이트의 전체 생존기간(OS) 중앙값은 9.3개월로 위약군 6.6개월보다 통계적, 임상적으로 유의한 개선을 보였다. 안전성 프로파일은 관리 가능한 수준이었다.

또한 차이메드 측 설명에 따르면 유의한 효능 외에도 엘루네이트의 우수한 키나아제 선택성은 표적 외 독성을 제한하고, 베스트 인 클래스(best-in-class) 내약성을 보였다. 엘루네이트로 혜택을 볼 수 있는 환자 수를 극대화하기 위해 화학요법이나 표적치료제, 면역항암제와 같은 다른 계열 항암제와의 병용요법도 확인할 예정이다.

중국에서 엘루네이트 출시는 파트너사인 일라이 릴리(Eli Lilly)와 공동으로 진행할 예정이다.

릴리 차이나 의약품 개발 및 의학센터를 총괄하고 있는 왕 리(Wang Li) 박사는 "이번 승인은 엘루네이트의 전반적인 임상 프로파일에 대한 증거이며, 차이메드와의 협력을 위한 중요한 단계다"며 "이번 승인으로 릴리는 차이메드에 약 1360만 달러(152억 원)의 마일스톤을 지급할 예정이다"고 전했다.

한편 차이메드는 엘루네이트의 위암과 폐암 적응증에 대한 연구를 진행하고 있으며, 지난해 12월 미국에서 1상임상을 시작했다. 이 외에도 향후 3년 이내 다른 2개 항암제 승인도 기대하고 있다.