국내제약사가 개발하고 생산한 신약에 초점을 맞춘 새로운 약가제도 방침이 공개됐다.
 
7일 보건복지부가 발표한 약가제도 개선안은 기존보다 더욱 '혁신형 제약 인증기업' 위주로, 국내에서 개발 및 생산한 신약에 대한 헤택이 중점 내용이다. 
 
현재 혁신형 인증기업은 새로 추가된 6개사(동아ST, 동화약품, 영진약품, 파마리서치프로덕트, 파미셀, 코아스템)를 포함한 46개사로 이들에게는 ▲글로벌 혁신신약 약가우대(대체약제 최고가의 10% 가산) ▲바이오시밀러 약가우대(10%p) 가산 ▲실거래가 약가인하시 인하율 50% 감면(투자액 500억 이상 또는 매출액 3000억원 이상&투자비율 10% 이상) 등의 새로운 혜택이 제공된다.
 
우선 '글로벌 혁신신약'은 임상적 유용성이 개선되고 국내 임상·R&D 투자 등 보건의료 향상에 기여한 신약으로, 약가 우대 및 등재 기간 단축을 추진키로 했다. 
 
요건은 ▲국내에서 세계 최초로 허가 또는 국내에서 생산 또는 사회적 기여도 등을 고려해 약제급여평가위원회에서 인정한 경우 ▲해당 품목 허가를 위한 임상시험(1상 이상)을 국내를 포함해 실시한 경우 ▲혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내 제약사-외자사 간 공동계약을 체결한 기업이 개발(Open Innovation, 기술수출 계약 등) 등을 모두 만족하면 글로벌 혁신신약의 대상이 된다.
 
약가는 대체약제 최고가의 10%를 가산하고, 대체약제가 없는 항암제 등 경제성평가 면제 대상인 경우 외국(A7 국가)의 유사약제 가격(조정최저가)을 적용한다.
 
평가기간 및 협상기간을 기존 6개월에서 약 3개월로 단축하고, 특허기간까지 사용량 연동 약가인하 및 사용범위 확대로 인한 약가인하 유예 방안을 올 12월 추진하겠다는 방침이다.
 
바이오의약품 약가 가산 역시 혁신형 제약 및 국내 제약사에 초점이 맞춰져 있다.
 
▲혁신형 제약기업 및 이에 준하는 기업, 국내 제약사-외자사 간 공동 계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초 허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목과 ▲해당 품목 허가를 위한 임상시험(1상 이상)을 국내를 포함해 실시한 바이오시밀러 및 바이오베터에는 약가를 가산키로 했다.
 
바이오시밀러의 경우 최초 등재품목 약가의 80%로 10%p 가산 적용하고, 최대 3년 간 가산을 유지한다.
 
바이오베터는 합성의약품의 개량신약 약가(개발목표제품 약가의 90~110%)보다 10%p 높은 개발목표제품 약가의 100~120%로 우대하고, 기등재품목 대비 고함량 생물의약품 등재 시 약가에 적용되는 함량배수를 기존 1.75배에서 1.9배로 상향 개선했다.
 
실거래가 약가인하제는 약가인하 주기가 기존 1년에서 2년으로 조정된 것이 가장 큰 포인트다.
 
또 경쟁입찰 방식의 특수성을 고려, 국공립병원 공급 수량은 실거래가 인하 대상에서 제외했으며, 비(非)건보 환자 등이 포함되지 않도록 실거래가 산출 데이터를 의약품 공급자료가 아닌 요양기관 보험 청구자료로 개선했다.
 
원내 공급 의약품(주사제)은 인체 내부에 직접 투여하는 품목 특성상 제조 공정 및 관리에 고비용이 소요되는 점을 고려해 R&D 투자 비율이 높은 혁신형기업의 인하율 감면을 30%에서 50%로 확대했다.
 
이 같은 약가 개산과 관련, 한국제약협회는 논평을 통해 "제약산업육성 의지를 밝혀준 것을 크게 환영한다"고 밝혔다.

또 "이번에 발표된 '글로벌 혁신신약 약가제도 개선방안'은 미국과 유럽, 중남미 등 세계 각국으로 지평을 넓히고 있는 국내 개발 신약의 시장확대에 큰 힘이 될 것"이라고 기대했다.

협회는 "그간 국내 약가를 참조하는 해외에서 국산신약의 적정가치가 인정돼 연구개발 투자로 선순환하는 생태계 조성을 역설해 왔으며, 그런 측면에서 이번 육성방안은 산업현장이 체감하고 연구개발 의욕을 북돋는 정책적 격려가 될 것"이라고 확신했다.