식품의약품안전처는 제네릭의약품의 품질심사 절차를 개선하고 심사자료 검토 전담조직을 정비한다고 13일 밝혔다.

이는 제네릭의약품 국제 경쟁력 제고의 일환으로, 심사 행정의 효율성과 일관성을 높여 우수한 품질의 제네릭의약품 유통 환경을 조성하려는 취지다.

우선 제네릭의약품 품질심사 절차를 효율화하기 위해 동일제조소 제네릭의약품을 묶음형으로 허가 관리할 방침이다.

묶음형 허가는 1개 제조소에서 제조되는 다수 업체들의 제네릭 품목들의 경우, 제품명만 다를 뿐 제조소·원료·제조방법·생동자료 및 품질이 동일하기 때문에 허가·관리 기준을 통일적으로 적용하는 개념이다.

또한 품질심사 검토 조직을 식품의약품안전평가원으로 일원화할 계획이다. 


안전평가원이 총괄해 품목제조업자(수탁사)의 품목을 심사하면, 생동성자료까지 동일한 위탁제조품목에 대해서 각 지방청이 품질심사 결과에 따라 허가해 절차가 대폭 간소해진다.

식약처는 "심사 기간이 단축됨은 물론 그동안 각 지방청별로 심사해 발생한 눈높이 차이가 상당 부분 해소될 것"이라고 기대했다.

이외에도 제네릭의약품 허가 신청자료로서 제출한 국제공통기술문서(CTD) 검토 시 원료의약품 등록심사를 병행하는 것으로 개선할 예정이다. 

이에 대해 식약처는 "완제의약품 심사 시 원료의약품의 불순물, 유연물질 등을 같이 검토할 수 있어 심사단계에서 NDMA 사례와 같은 위험요인을 종합적으로 파악하고 불순물 검출 예방에 더욱 효과적일 것"이라고 전망했다.

이 같은 조치는 제네릭의약품 성분을 정해 시범적으로 운영한 후 개선효과에 대해 평가를 거쳐 점진적으로 확대해나갈 계획이다.