프리시젼바이오가 호흡기세포융합바이러스(RSV) 진단제품인 'Nano-Check RSV Test'에 대한 식약처 수입허가가 완료됐다고 27일 밝혔다.

Nano-Check RSV Test는 프리시젼바이오의 미국 자회사 나노디텍이 현지에서 생산하고 있는 체외진단용 신속진단키트다. 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA) 정식승인(510(k))과 CLIA-Waived 인증을 동시에 획득한 후 올해 4월 미국 SEKISUI와 공급계약을 체결했다.

이 제품은 국내허가를 받아 판매되는 RSV 진단제품 중 유일하게 미국 FDA 정식승인을 받은 제품으로 프리시젼바이오 호흡기 제품군의 포트폴리오 확대 및 경쟁력 강화가 기대된다. 프리시젼바이오는 현재 코로나19, 인플루엔자, RSV 등 호흡기바이러스 3종 진단 제품을 동시에 보유하고 됐다.

또한 5월 기존 동물용 간 진단 제품에 검사항목을 추가하고 정밀도를 개선한 제품인 Exdia PT10V Liver Plus 12V에 대해 농림축산검역본부의 허가를 받기도 하는 등 지속적인 제품 포트폴리오 확대에 힘쓰고 있다.