식품의약품안전처는 가상현실 기반의 시지각학습 훈련을 제공해 시야장애 개선에 도움을 주는 '인지치료소프트웨어'인 뉴냅스 비비드브레인(VIVID Brain)을 제33호 혁신의료기기로 지정했다고 22일 밝혔다.

이는 뇌 손상으로 인한 시야장애를 개선하는 국내 첫 제품으로, 뇌의 시각중추가 손상돼 시야 일부 또는 전체에 볼 수 없는 영역이 나타나는 시야장애를 겪는 사용자를 대상으로 한다.

사용자 맞춤형의 시각 자극 위치와 난이도가 적용된 시지각학습 훈련을 가상현실 기기로 제공, 반복적 시각 자극 훈련으로 뇌의 기능이나 구조가 환경이나 경험에 의해 변화하는 특성인 뇌가소성을 증진시켜 시야장애를 개선해준다. 

식약처는 해당 제품이 새로운 작용원리와 사용목적 등이 적용된만큼, 기술의 혁신성과 차별성 등을 인정받아 이번에 혁신의료기기로 지정했다.

뇌 손상으로 인한 시야장애 치료에 사용하던 기존의 보완적인 보상, 대용 등 방법 대신, 시지각학습 훈련으로 뇌가소성을 증진시키는 근본적 원인 해결 방법을 구현해 선행연구에서 임상적 효과를 확인했다. 

현재는 확증임상시험 진행중으로 향후 뇌 손상으로 인한 시야장애 환자 치료에 도움을 줄 수 있을 전망이다.

식약처는 "현재까지 총 33개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며, 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것"이라고 밝혔다..

이어 "첨단 기술이 적용된 혁신의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 우선심사 등 허가특례를 지원하고 있으며, 앞으로도 우수한 기술을 신속하게 제품화할 수 있도록 밀착 지원해 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하도록 노력하겠다"고 강조했다.