항암제, 당뇨병 치료제, 항응고제 등에 대한 다양한 이상반응이 보고돼 허가사항에 추가된다.
 
국내 시판후조사 및 국내 자발적 이상사례 보고자료(1989-2014년)를 분석한 결과다.
 
식품의약품안전처는 3일 이 같은 내용의 허가사항 변경지시안을 공개했다.
 
먼저 급성 골수성 백혈병 치료 성분 '데시타빈(오리지널 제품명 다코젠)'은 허가사항 중 이상반응 항목에 발열성호중구감소증, 폐렴, 패혈증 등이 추가된다.
 
국내에서 재심사를 위해 6년 간 551명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 데시타빈의 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 71.69%(395명/총 1674건)로 보고됐다.
 
중대한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 39.56%로, 발열성호중구감소증 8.3%(46명/53건), 폐렴 7.9%(44명/44건), 발열 2.9%(16명/17건), 패혈증 2.5%(14명/16건), 범혈구감소증 2.5%(14명/15건), 호중구감소증 2.1%(12명/13건), 패혈성쇼크 1.8%(10명/10건), 대장염 1.2%(7명/7건), 연조직염 1.1%(6명/6건), 호흡곤란 0.9%(5명/5건) 등이다.
 
이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상반응은 16.3%(90명/총 134건)다.
 
발열성호중구감소증 6.5%(36명/42건), 폐렴 2.9%(16명/16건), 범혈구감소증 2.0%(11명/12건), 호중구감소증 1.8%(10명/11건), 발열·패혈증 각 1.1%(6명/6건), 패혈성쇼크 0.5%(3명/3건), 무력증·요로성패혈증·진균폐렴·혈소판감소증 각 0.36%(2명/2건)로 나타났다.
 
예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 57.17%(315명/1053건)로, 변비 9.2%(51명/67건), 식욕감퇴 8.3%(46명/54건), 무력증 7.2%(40명/44건), 어지러움 4.9%(27명/30건), AST증가 4.9%(27명/29건), 불면증 4.3%(24명/28건), ALT증가 4.1%(23명/26건), 소화불량 3.9%(22명/24건), 호흡곤란 3.4%(19명/22건) 등이다.
 
재심사 이상사례 분석평가 결과, 다른 약에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것은 ▲결핵균감염, 농양, 단순헤르페스, 대상포진, 연조직염, 포도상균감염 ▲골격통, 사지통증, 등통증 ▲부신기능부전 ▲핍뇨, 혈뇨 ▲구강출혈, 궤양성구내염, 대장염, 항문통, 변비, 설염, 소장염, 식사장애, 잇몸염, 직장출혈 ▲뇌출혈 ▲명시안된출혈 ▲모낭염, 자색반, 피부질환, 혈종 ▲C반응단백질증가, SGOT증가, SGPT증가, 빌리루빈혈증, 저단백혈증, 저칼륨혈증 ▲객혈, 기침, 상기도감염, 인두염, 폐부종, 호흡곤란, 흉막삼출 등으로 확인됐다.
 
또다른 항암제 '크리조티닙(오리지널 제품명 잴코리)'도 위식도역류 이상반응이 새롭게 추가됐다.
 
ALK양성 비소세포폐암 치료제 크리조티닙은 국내 자발적 이상사례 보고자료(1989~2014년)를 분석한 결과, 위식도역류가 다른 약보다 통계적으로 유의하게 많이 보고됐다.
 
경구용 항응고제 '리바록사반(오리지널 제품명 자렐토)'은 6년 간 3007명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례 발현율이 3.43%(103명/총 126건)로 나타나 관련 내용이 반영됐다.
 
중대한 이상사례 발현율은 0.2%(6명/10건)로 빈혈 0.07%(2명/2건), 관절통·발열·상세불명의출혈·수술후혈종·심근경색증·출혈성십이지장궤양·혈변·흑색변 각 0.03%(1명/1건)다.
 
이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상사례는 0.1%(4명/총 7건)로, 발열·빈혈·상세불명의출혈·수술후혈종·출혈성십이지장궤양·혈변·흑색변이 각 0.03%(1명/1건)로 나타났다.
 
예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.57%(17명/총 18건)이며, 심부정맥혈전증 0.13%(4명/4건), 관절탈구·관절통·녹농균상처감염·비인두염·심근경색증·심근병증·심장효소증가·얼굴홍조·울혈성심부전·요로감염·위막성대장염·천식·폐부종·흉막삼출 각 0.03%(1명.1건)다.
 
이 약에서 통계적으로 유의하게 많았던 이상사례는 ▲당뇨병 ▲심방세동, 심부전, 심장정지 ▲뇌경색 ▲ 가래질환, 천식, 후두염 ▲연하곤란, 장운동장애 ▲골절, 관절염, 관절병증, 횡문근융해 ▲요로감염, 배뇨질환, 신결석, 방광암종, 전립선과형성 ▲독감유사증후, 약물과민반응, 스티븐스-존슨증후군 등이다.
 
이뿐 아니라 국내 자발적 이상사례 보고자료(1989~2014년)를 분석한 결과, 다양한 치료제에 대한 이상반응이 새롭게 추가됐다.
 
DPP-4 억제 계열 당뇨병 치료제 '리나글립틴(오리지널 제품명 트라젠타)'은 ▲소화불량 ▲부종, 얼굴부종, 말초부종이, 구토 오심 완화제 '돔페리돈(오리지널 제품명 모티리움)'은 부종이, 신경병증 통증치료제 '프레가발린(오리지널 제품명 리리카)'은 섬망이 다른 약에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고됐다.
 
돔페리돈 성분으로 허가받은 품목은 오리지널과 제네릭을 합해 총 79개 품목이며, 프레가발린은 124개 품목이다.