[메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 미국 식품의약국(FDA)이 26개 바이오시밀러를 승인한 것으로 나타났다. 여기에는 이전에 승인된 적 없었던 3개 오리지널 제품에 대한 4개 바이오시밀러가 포함됐으며, 국가별로는 한국 제품이 가장 많이 허가됐다.

28일 관련업계에 따르면 2025년 FDA는 바이오시밀러 제품으로 ▲셀트리온의 앱토즈마(Avtozma) ▲삼성바이오에피스의 오스포미브(Ospomyv)/엑스브릭(Xbryk) ▲사노피의 메릴로그(Merilog) ▲셀트리온의 스토보클로(Stoboclo)/오센벨트(Osenvelt) ▲셀트리온의 옴리클로(Omlyclo) ▲프레지니우스카비의 보민트라(Bomyntra)/코넥센스(Conexxence) ▲바이오콘의 조베브네(Jobevne) ▲바이오테라의 스타젬자(Starjemza) ▲바이오콘의 커스티(Kirsty) ▲헨리우스/오가논의 빌디오스(Bildyos)/빌프레브다(Bilprevda) ▲바이오콘의 보사야(Bosaya)/아우켈소(Aukelso) ▲히크마의 에노비(Enoby)/엑스트렌보(Xtrenbo) ▲셀트리온의 아이덴젤트(Eydenzelt) ▲아코드의 오스비티(Osvyrti)/주베렉(Jubereq) ▲헨리우스/오가논의 포허디(Poherdy) ▲루핀의 암루페그(Armlupeg) ▲포마이콘의 누핌코(Nufymco) ▲암닐의 본크레사(Boncresa)/오질투스(Oziltus)를 허가했다.

지난해 가장 많이 허가된 제품은 암젠(Amgen)의 블록버스터 골질환 치료제 데노수맙의 바이오시밀러 제품이다. 데노수맙은 골다공증 치료제인 프롤리아(Prolia)와 고형암의 골 전이 환자 등에서 골격계 합병증 발생 위험을 줄이는 데 사용되는 엑스지바(Xgeva) 두 가지 제품으로 판매되고 있다.

글로벌 매출은 2024년 기준 65억9900만 달러(약 9조5000억 원)에 달하며, 2025년 주요 특허가 만료돼 많은 제약사가 바이오시밀러 개발에 뛰어들었다. 국내 기업인 셀트리온(Celltrion)과 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 물론 미국 최대 제네릭 제조업체 중 하나인 암닐 파마슈티컬스(Amneal Pharmaceuticals), 인도 인타스 파마슈티컬스(Intas Pharmaceuticals)의 미국 스페셜티 사업부인 아코드 바이오파마(Accord BioPharma) 등 총 8개 기업이 지난해 FDA 승인을 획득했다.

또한 ▲만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(Xolair) 바이오시밀러 옴리클로 ▲HER2 유방암 치료제 퍼제타(Perjeta) 바이오시밀러 포허디 ▲속효성 인슐린 유사체 노보로그(Novolog) 바이오시밀러 메릴로그 3개 제품은 퍼스트무버로 가장 먼저 허가를 받는 데 성공했다. 이 3종은 동시에 상호 교환 가능한(interchangeable biosimilar) 제품으로도 승인 받았다.

기업별로는 셀트리온이 악템라(Actemra), 프롤리아, 엑스지바, 졸레어, 아일리아(Eylea) 5개 오리지널 제품에 대한 바이오시밀러 허가를 받아 가장 많은 제품을 추가했다.

셀트리온에 이어 많은 제품을 승인 받은 곳은 인도 바이오콘 바이오로직스(Biocon Biologics)다. 바이오콘은 아바스틴(Avastin), 노보로그, 프롤리아, 엑스지바 바이오시밀러 4개 제품을 승인 받았다.

중국의 바이오시밀러 기업들 역시 활약했다. 상하이 헨리우스 바이오텍(Shanghai Henlius Biotech)은 오가논(Organon)과 손을 잡고 프롤리아, 엑스지바, 퍼제타 바이오시밀러를 허가 받았다. 바이오테라 솔루션즈(Bio-Thera Solutions)는 8번째로 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 허가를 받았다. 이 제품은 영국 히크마제약(Hikma Pharmaceuticals)이 판매할 예정이다.

히크마는 헝가리 기업인 게데온 리히터(Gedeon Richter)가 개발한 프롤리아, 엑스지바 바이오시밀러에 대한 미국 내 독점권도 가지고 있다. 이 제품 역시 지난해 FDA 허가를 받았다.

한편 향후 10년 내 6000억 달러가 훨씬 넘는 의약품이 독점권을 상실할 것으로 예상되며, 그 중 바이오시밀러 기회의 가치는 3220억 달러로 추산된다. 이에 대표 기업들은 다음 파이프라인 개발에 박차를 가하고 있다.

최근 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPM 2026)에서 산도스(Sandoz) 리처드 세이너(Richard Saynor) 최고경영자(CEO)는 "산도스는 현재 27개 바이오시밀러를 개발 중이며, 향후 10년간 전체 바이오시밀러 시장의 59% 점유를 목표한다"고 밝혔다.

삼성에피스홀딩스 김경아 사장은 "2030년까지 총 20종으로 바이오시밀러 포트폴리오를 적극 확장해 나갈 것이며 현재 블록버스터 의약품 7종(키트루다, 듀피젠트, 트렘피아, 탈츠, 엔허투, 엔티비오, 오크레부스)의 바이오시밀러를 추가로 개발 중이다"고 말했다.

셀트리온 서진석 경영사업부 대표는 "현재 11개인 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 2038년까지 총 41개로 확대할 계획이다"면서 "이에 따라 공략 가능한 글로벌 시장 규모는 지난해 대비 4배 이상 확대돼 400조 원을 넘어설 것이다"고 말했다.