한국베링거인겔하임이 성인 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 '메탈라제주사25밀리그램'(성분명 테넥테플라제)이 이달 1일부터 건강보험 급여를 적용받는다고 6일 밝혔다.

메탈라제는 2025년 10월 식품의약품안전처 허가를 받고 올해 5월 국내에 출시된 혈전용해제다. 이번 급여 고시에 따라 성인 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 증상 발현 후 4.5시간 이내에 정맥 투여할 경우 건강보험 급여가 인정된다.

급성 허혈성 뇌졸중은 치료 시작 시기가 환자의 예후를 결정하는 응급질환이다. 기존 표준 치료제인 알테플라제(액티라제)는 초기 투여 후 60분간 지속 주입이 필요해 병원 도착 후 치료 개시까지 걸리는 시간(DTN) 단축이 주요 과제였다. 메탈라제는 약 5~10초 내 단회 정맥 투여가 가능해 투여 과정을 간소화한다.

메탈라제는 기존 표준 치료제 대비 약 6배 긴 반감기, 약 15배 높은 피브린 특이성, 약 80배 높은 PAI-1 저항성 등의 약동학적·약리학적 특성을 가진다.

인제대학교일산백병원 홍근식 교수(뇌졸중센터 신경과·대한뇌졸중학회 이사장)는 "급성 허혈성 뇌졸중은 신속한 치료가 예후를 좌우한다"며 "메탈라제는 대규모 임상시험에서 효과와 안전성이 입증된 치료제로, 건강보험 급여 적용은 현장 치료에 도움이 될 것"이라고 말했다.

한국베링거인겔하임 안나마리아 보이 사장은 "메탈라제 급여 적용은 환자 치료 접근성 확대에 기여한다"며 "뇌졸중 환자가 신속한 치료를 받을 수 있도록 치료 환경 개선에 기여하겠다"고 밝혔다.

한편, 테넥테플라제는 대한뇌졸중학회, 미국심장협회·미국뇌졸중협회(AHA/ASA), 유럽뇌졸중기구(ESO), 캐나다, 호주·뉴질랜드 등 국내외 주요 진료지침에서 급성 허혈성 뇌졸중 정맥 내 혈전용해 치료 옵션으로 권고된다. ESO와 캐나다 가이드라인은 발병 4.5시간 이내 환자에서 테넥테플라제 사용을 강력 권고하고, 호주·뉴질랜드 가이드라인은 이를 우선 사용 치료제로 권고한다.