퓨쳐켐이 전립선암 치료제 FC705가 식품의약품안전처로부터 임상시험용 의약품의 치료목적 사용에 대해 추가 승인받았다고 28일 밝혔다.

치료목적 사용 승인 제도는 아직 허가 받지 않은 임상시험용 의약품을 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협받는 중증 환자의 치료를 위해 사용할 수 있도록 식약처가 허가해 주는 제도다.

FC705는 2022년부터 전립선암 환자 45명에 대해 치료목적 사용 승인을 획득해 사용되고 있다. 이번 승인으로 기존 1회 투여만 가능했던 제한이 완화돼 환자당 최대 6회까지 반복 투여할 수 있다. 이를 통해 거세 저항성 전이 전립선암 환자들에게 보다 적극적인 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다.

퓨쳐켐 관계자는 "이번 승인은 기존 투여 환자의 예후와 최근 임상 2상 결과가 종합적으로 반영된 결과다"면서 "올해 10월 유럽 핵의학회에서 발표된 임상 2상 중간 결과 이후 객관적 반응률(ORR) 등 추가 유효성 지표들을 정리 중이다"고 밝혔다.

퓨처켐은 내년 1월 임상시험결과보고서(CSR)를 수령하고 1분기 내 임상 3상을 신청할 계획이다. 3상에서는 기존 표준치료법인 호르몬 치료 대비 무진행 생존률(PFS)을 우선 평가하고 이후 전체 생존률(OS) 등의 주요 지표를 확인할 예정이다.