식품의약품안전처는 중증피부독성 부작용이 발생한 한미약품의 폐암 신약 '올리타(성분명 올무티닙)'의 사용을 환자 동의하에 제한적으로 사용할 수 있도록 결정했다.
 
식약처 산하 중앙약사심의위원회는 4일 아침 회의를 열고, '올리타'에서 중증피부이상반응이 나타났으나 기존 치료에 실패한 말기 폐암환자에서 해당 환자의 유익성이 위험성보다 높은 것으로 판단했다고 밝혔다.
 
또 투약을 중단할 경우 급격한 증세 악화 우려가 있어 기존에 이 약을 복용하고 있던 환자에게 지속적으로 제공될 필요가 있으며, 이 약을 처방받은 적은 없으나 다른 항암제가 더 이상 듣지 않는 환자에게도 치료 기회가 제공돼야 한다고 권고했다.
 
의사의 전문적 판단 하에 중증피부이상반응의 부작용이 생길 수 있음을 환자에게 자세히 설명하고 복용에 대한 동의를 받아 제한적으로 사용할 수 있다는 것이다.
 
또 정식 처방을 받아 해당 의약품을 복용한 모든 환자에 대해 집중적으로 전수 모니터링하기로 하고, 의사 및 환자에게 이상반응 발생 가능성 및 주의사항에 대해 집중교육 하기로 했다.
 
중양약심 김열홍 위원(고대병원 종양내과 교수)은 "TEN은 매우 위중한 부작용이고, 올리타와의 연관성이 깊다는 것에 의견이 일치됐다"면서 "그러나 올리타와 타그리소(경쟁약물) 모두 보험이 안되는 상황에서 갑자기 사용중지하면 환자 권리를 박탈하고, 약효 반응률도 50%가 넘어 충분한 효과를 갖고 있다"고 말했다.
 
김 위원은 "지금 보고된 중증부작용은 750명 중 3명(0.4%) 정도이고, 다른 약제에서도 중증 피부부작용이 보고되고 있는데 대부분 빈도가 0.1%다. 이런 걸 면밀히 따져볼 때 다른 선택이 없는 환자에게는 충분히 주의하면서 할 수 있다"고 말했다.
 
앞서 식약처는 지난 5월 올리타정이 중증피부반응 부작용이 발생할 가능성은 배제할 수 없으나 효과를 입증, 더 이상 치료방법이 없는 말기폐암 환자에서 3상 임상시험 자료 체출을 조건으로 허가했다.
 
허가 당시 제출된 중증피부이상반응 첫 번째 사례(2016년 4월) 보고에서는 부작용(중증표피독성괴사용해증, TEN)과 이 약의 연관성이 명확하지 않다고 보고됐으며, 해당 환자는 중증피부이상반응이 알려진 다른 약물(당뇨병약)을 함께 복용하다 사망했다. 
 
두 번째 사례(2016년 6월, TEN) 또한 해당 약과의 연관성이 명확하지 않다고 보고됐으며 환자는 입원 후 회복했다.
 
세 번째 보고사례(2016년 9월)는 스티븐스-존슨증후군이 발생했으나 질병 진행으로 사망했고 최초 부작용 발생시 스티븐스-존슨증후군이 약물과의 인관관계가 없다고 판단해 보고되지 않았으나 이후 중증피부이상반응에 대한 사례가 축적됨에 따라 인과관계를 재평가해 보고됐다.
 
식약처는 3건의 부작용 사례에 대한 추가적인 실태조사와 전문가 의견을 반영해 안전성 서한을 배포해 신규 환자의 사용을 제한했다.