[메디게이트뉴스 이지원 기자] HLB그룹 진양곤 회장이 31일 대전컨벤션센터에서 열린 HLB 제40기 정기주주총회에서 HLB의 표적항암제 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득하겠다고 밝혔다.

이날 진 회장은 리보세라닙 FDA 허가 불발과 관련해 "다시 한 번 실망을 드렸다는 생각에 마음이 무겁다"며 "이는 최고 경영자인 제 부족함 때문이다. 끝날 때까지 끝난 게 아니란 걸 보여드리겠다"고 강조했다.

HLB는 21일 카멜리주맙의 제조·품질관리(CMC)가 규정에 부합하지 못했다며, 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 밝혔다. 이는 지난해 5월에 이은 2번째 FDA 승인 불발이다.

그는 "FDA가 이번에는 CMC 관련 문제를 지적했다. 약효에 문제가 있다면 큰 문제가 되지만 약효에는 이상이 없고 제조 과정 등에 문제가 있는 경우에는 FDA 승인을 받을 확률이 높다"며 "CRL 수령 다음날 항서제약은 FDA에 구체적인 미비사항을 확인할 수 있는 '포스트 액션 레터(PAL)'를 요청했다"고 설명했다.

이어 그는 "미국 자회사인 엘레바에 공유하는 등 긴밀히 소통해 신속하게 대응하고 있다"며 "조속히 보완사항을 파악해 허가를 재신청하고 빠르게 승인을 획득하겠다"고 부연했다.

이어진 정기주총에서는 부의된 5건의 안건 중 ▲제40기 연결·별도 재무제표 승인 ▲이사선임(사내이사 1명, 사외이사 1명) ▲감사위원 양충모 신규선임 ▲이사 보수한도 승인 등 4건의 안건이 원안대로 가결됐다. 이에 따라 HLB 그룹 한용해 CTO와 전북대 양충모 교수가 각각 사내이사, 사외이사로 신규선임됐다.

5호 의안인 임원 퇴직금 지급규정 승인의 건은 신약 승인 지연 등 경영 상황을 고려해 자진 철회했다.

진 회장은 "국내 바이오 업계에 비해 낮은 연봉으로 고생한 임원진에게 퇴직금으로 소속감을 높이고 우수 인력을 유치하려는 목적으로 추진됐으나, 주주들께 성과를 보여주지 못한 점을 고려해 철회하고자 한다"며 신약 승인 후 재검토한다고 밝혔다.