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2월 피마사르탄 특허만료 보령 듀카브 제네릭 50여개 품목허가

식약처 허가 의약품 올해 1월 첫째주에만 89개 달해…고혈압·당뇨병 복합제 집중

기사입력시간 23-01-12 07:15
최종업데이트 23-01-12 09:19

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사진 = 게티이미지뱅크

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 고혈압, 당뇨병 등 만성질환 복합제가 잇따라 허가되면서, 시장 내 경쟁은 더욱 과열될 전망이다.

12일 식품의약품안전처 의료제품 허가 현황에 따르면 1월 1주(1월1일~1월8일)에 의료제품 총 106개 품목을 허가했다.

이중 의약품 수는 89개로, 2022년 누적 허가 의약품 수가 694개인 것과 비교할 때 매우 많은 수치다. 지난 한 주 허가된 의약외품은 2개, 의료기기는 15개로 평년 수준을 유지했다.
 
자료 = 의료제품 허가 현황(식약처 제공)

허가된 의약품을 구체적으로 살펴보면, DPP-4 억제제인 시타글립틴과 메트포르민 복합제로 된 당뇨병 치료제 지엘팜텍 지엘시타멧 엑스알 서방정, 지엘파마 지누메트 엑스알 서방정, 대원제약 자누리틴 콤비정 등이 허가를 받았다.

또한 다파글리플로진과 메트포르민 복합제 당뇨병 치료제인 신일제약 포시글리듀오 서방정, 신일제약 글리플로엠 서방정, 구주제약 다파리진듀오 서방정, 에이치엘비제약 다파엘듀오 서방정, 경보제약 다파칸메트 서방정, 삼진제약 다포진엠 서방정, 동광제약 다플로엠 서방정, 팜젠사이언스 다플로진듀오서방정, 한국휴텍스제약 당듀오 서방정, 동화약품 포시플듀오 서방정, 알보젠코리아 젠시가메트 서방정, 영진약품 영진다듀 서방정, 삼천당제약 에스포가듀오 서방정, 유니메드제약 슈가파듀오 서방정 등이 식약처로부터 지난 6일 품목허가를 획득했다.

오는 2월에 보령(구 보령제약) 아카브정·듀카로정·투베로정·듀카브정·라코르정·카나브정 등의 성분인 피마사르탄 특허가 만료된다. 

이에 따라 피마사르탄과 암로디핀 복합제 고혈압 치료제인 듀카브를 잇는 의약품들이 잇따라 허가됐다.

실제 피마사르탄칼륨삼수화물+에스암로디핀베실산염 복합제인 동구바이오제약 에스카브 정 60/5밀리그램·30/2.5밀리그램·60/2.5밀리그램, 넥스팜코리아 듀라브 정30/2.5밀리그램·60/2.5밀리그램·60/5밀리그램, 한국유니온제약 듀얼로우정30/2.5밀리그램·60/2.5밀리그램, JW신약 듀얼테라정30/2.5밀리그램·60/2.5밀리그램·60/5밀리그램, 씨티씨바이오 듀이젠정30/2.5밀리그램·60/2.5밀리그램·60/5밀리그램, 테라젠이텍스 듀카나젠정30/2.5밀리그램·60/2.5밀리그램, 대웅바이오 듀카노바 정30/2.5밀리그램·60/2.5밀리그램·60/5밀리그램 등이 허가를 받았다.

또한 아주약품 피마텐 정30/2.5밀리그램·60/2.5밀리그램·60/5밀리그램, 일성신약 피마사브 정30/2.5밀리그램·60/2.5밀리그램·60/5밀리그램, 바이넥스 피마로핀 정30/2.5밀리그램·60/2.5밀리그램·60/5밀리그램, 삼진제약 피마듀오 정30/2.5밀리그램·60/2.5밀리그램·60/5밀리그램, 한국프라임제약 피마듀엣 30/2.5밀리그램·60/2.5밀리그램, 영풍제약 암디카브큐 정 30/2.5밀리그램·60/2.5밀리그램·60/5밀리그램, 이든파마 핀카브 정 30/2.5밀리그램·60/2.5밀리그램·60/5밀리그램, 한국글로벌제약 아디카브 정 30/2.5밀리그램·60/2.5밀리그램·60/5밀리그램, 건일바이오팜의 건카브 정 30/2.5밀리그램·60/2.5밀리그램·60/5밀리그램, 엔비케이제약 듀코르 정 30/2.5밀리그램·60/2.5밀리그램·60/5밀리그램, 에이프로젠제약 듀카핀 정 30/2.5밀리그램·60/2.5밀리그램·60/5밀리그램 등도 품목허가 목록에 포함돼 있다.

환인제약과 마더스제약, 일화, 에이치엘비제약 등도 각각 듀카포지 정30/2.5밀리그램·60/2.5밀리그램·60/5밀리그램, 듀카엠정30/2.5밀리그램·60/2.5밀리그램, 듀카디핀 정30/2.5밀리그램·60/2.5밀리그램, 듀카엘비 정 30/2.5밀리그램·60/2.5밀리그램·60/5밀리그램 등에 대한 허가를 획득했다.

제약업계 관계자는 "고혈압, 당뇨병 등 만성질환자가 급증하고 있고 이에 따라 복합제 시장도 점차 커지고 있다"면서 "매출 기여도가 높을 것으로 예상되는만큼 해당 제네릭에 뛰어드는 제약사도 많을 수밖에 없다"고 설명했다.

다만 잇딴 듀카브 제네릭 품목허가에도 불구 현재 듀카브의 조성물 특허 등이 남아 있기 때문에 다른제약사가 품목허가를 받더라도 바로 출시를 못하는 상황으로 알려져 있다. 현재 보령은 40여개 제약사와 특허분쟁 중이며, 조성물 특허는 2031년 만료예정이다.

이외에도 B형간염치료제 제일약품 테카비어디정(테노포비르알라페나미드), 변비치료제 한국파마 크리롤액과 인트로바이오파마 이지락스액 등이 식약처로부터 품목허가를 받았다. 하나제약 라이트슬림정, 원광제약 제로원정, 대한뉴팜 제로비정, 씨엠지제약 올리원정, 대화제약 올리스탯정 등 오르리스타트 성분의 비만치료제들도 잇따라 허가가 이뤄졌다.

류마티스관절염, 크론병 등의 치료에 사용되는 동등 생물의약품(아달리무맙, 유전자재조합)인 삼성바이오에피스 아달로체프리필드시린지주40mg/0.4mL와 아달로체펜주40mg/0.4mL 등도 허가를 받았으며, 백내장 수술 시 수정체를 대체하는 의료기기인 한국알콘의 다초점 인공수정체도 허가를 받았다.

식약처는 "의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 매주 제공할 것"이라며 "국민 관심이 높은 허가 관련 정보를 적극적으로 발굴하고, 공개·제공하는 데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[1월 1주 의료제품 허가 품목 목록]
연번 구분 품목명 업체명 제조/수입 허가일자
1 의약품 지엘시타멧엑스알서방정
50/750밀리그램
지엘팜텍(주) 제조 2023-01-02
2 의약품 자누리틴콤비서방정
50/750 밀리그램
대원제약(주) 제조 2023-01-02
3 의약품 지누메트엑스알서방정
50/750밀리그램
지엘파마(주) 제조 2023-01-02
4 의약품 아달로체프리필드시린지주
40mg/0.4mL
(아달리무맙,유전자재조합)
삼성바이오에피스(주) 수입 2023-01-03
5 의약품 아달로체펜주40mg/0.4mL
(아달리무맙,유전자재조합)
삼성바이오에피스(주) 수입 2023-01-03
6 의약품 테카비어디정
(테노포비르알라페나미드)
제일약품(주) 제조 2023-01-04
7 의약품 크리롤액
(폴리에틸렌글리콜4000)
(주)한국파마 제조 2023-01-04
8 의약품 이지락스액
(폴리에틸렌글리콜4000)
(주)인트로바이오파마 제조 2023-01-04
9 의약품 에스카브정60/5밀리그램 (주)동구바이오제약 제조 2023-01-05
10 의약품 에스카브정30/2.5밀리그램 (주)동구바이오제약 제조 2023-01-05
11 의약품 에스카브정60/2.5밀리그램 (주)동구바이오제약 제조 2023-01-05
12 의약품 포시글리듀오서방정
10/1000밀리그램
신일제약(주) 제조 2023-01-05
13 의약품 건카브정30/2.5밀리그램 건일바이오팜주식회사 제조 2023-01-06
14 의약품 건카브정60/2.5밀리그램 건일바이오팜주식회사 제조 2023-01-06
15 의약품 건카브정60/5밀리그램 건일바이오팜주식회사 제조 2023-01-06
16 의약품 글리플로엠서방정
10/1000밀리그램
대우제약(주) 제조 2023-01-06
17 의약품 다파리진듀오서방정
10/1000밀리그램
구주제약(주) 제조 2023-01-06
18 의약품 다파엘듀오서방정
10/1000밀리그램
에이치엘비제약(주) 제조 2023-01-06
19 의약품 다파칸메트서방정
10/1000밀리그램
(주)경보제약 제조 2023-01-06
20 의약품 다포진엠서방정
10/1000밀리그램
삼진제약(주) 제조 2023-01-06
21 의약품 다플로엠서방정
10/1000밀리그램
동광제약(주) 제조 2023-01-06
22 의약품 다플로진듀오서방정
10/1000밀리그램
(주)팜젠사이언스 제조 2023-01-06
23 의약품 당듀오서방정
10/1000밀리그램
한국휴텍스제약(주) 제조 2023-01-06
24 의약품 듀라브정30/2.5밀리그램 (주)넥스팜코리아 제조 2023-01-06
25 의약품 듀라브정60/2.5밀리그램 (주)넥스팜코리아 제조 2023-01-06
26 의약품 듀라브정60/5밀리그램 (주)넥스팜코리아 제조 2023-01-06
27 의약품 듀얼로우정30/2.5밀리그램 한국유니온제약(주) 제조 2023-01-06
28 의약품 듀얼로우정60/2.5밀리그램 한국유니온제약(주) 제조 2023-01-06
29 의약품 듀얼테라정30/2.5밀리그램 제이더블유신약(주) 제조 2023-01-06
30 의약품 듀얼테라정60/2.5밀리그램 제이더블유신약(주) 제조 2023-01-06
31 의약품 듀얼테라정60/5밀리그램 제이더블유신약(주) 제조 2023-01-06
32 의약품 듀이젠정30/2.5밀리그램
(피마사르탄칼륨삼수화물, 에스암로디핀베실산염)
(주)씨티씨바이오 제조 2023-01-06
33 의약품 듀이젠정60/2.5밀리그램
(피마사르탄칼륨삼수화물, 에스암로디핀베실산염)
(주)씨티씨바이오 제조 2023-01-06
34 의약품 듀이젠정60/5밀리그램
(피마사르탄칼륨삼수화물, 에스암로디핀베실산염)
(주)씨티씨바이오 제조 2023-01-06
35 의약품 듀카나젠정30/2.5밀리그램 (주)테라젠이텍스 제조 2023-01-06
36 의약품 듀카나젠정60/2.5밀리그램 (주)테라젠이텍스 제조 2023-01-06
37 의약품 듀카노바정30/2.5밀리그램
(피마사르탄, 에스암로디핀)
대웅바이오(주) 제조 2023-01-06
38 의약품 듀카노바정60/2.5밀리그램
(피마사르탄, 에스암로디핀)
대웅바이오(주) 제조 2023-01-06
39 의약품 듀카노바정60/5밀리그램
(피마사르탄, 에스암로디핀)
대웅바이오(주) 제조 2023-01-06
40 의약품 듀카디핀정30/2.5밀리그램 (주)일화 제조 2023-01-06
41 의약품 듀카디핀정60/2.5밀리그램 (주)일화 제조 2023-01-06
42 의약품 듀카엘비정30/2.5밀리그램 에이치엘비제약(주) 제조 2023-01-06
43 의약품 듀카엘비정60/2.5밀리그램 에이치엘비제약(주) 제조 2023-01-06
44 의약품 듀카엘비정60/5밀리그램 에이치엘비제약(주) 제조 2023-01-06
45 의약품 듀카엠정30/2.5밀리그램 (주)마더스제약 제조 2023-01-06
46 의약품 듀카엠정60/2.5밀리그램 (주)마더스제약 제조 2023-01-06
47 의약품 듀카엠정60/5밀리그램 (주)마더스제약 제조 2023-01-06
48 의약품 듀카포지정30/2.5밀리그램 환인제약(주) 제조 2023-01-06
49 의약품 듀카포지정60/2.5밀리그램 환인제약(주) 제조 2023-01-06
50 의약품 듀카포지정60/5밀리그램 환인제약(주) 제조 2023-01-06
51 의약품 듀카핀정30/2.5밀리그램 에이프로젠제약(주) 제조 2023-01-06
52 의약품 듀카핀정60/2.5밀리그램 에이프로젠제약(주) 제조 2023-01-06
53 의약품 듀카핀정60/5밀리그램 에이프로젠제약(주) 제조 2023-01-06
54 의약품 듀코르정30/2.5밀리그램 엔비케이제약(주) 제조 2023-01-06
55 의약품 듀코르정60/2.5밀리그램 엔비케이제약(주) 제조 2023-01-06
56 의약품 듀코르정60/5밀리그램 엔비케이제약(주) 제조 2023-01-06
57 의약품 라이트슬림정60밀리그램
(오르리스타트)
하나제약(주) 제조 2023-01-06
58 의약품 슈가파듀오서방정
10/1000밀리그램
유니메드제약(주) 제조 2023-01-06
59 의약품 아디카브정30/2.5밀리그램 (주)한국글로벌제약 제조 2023-01-06
60 의약품 아디카브정60/2.5밀리그램 (주)한국글로벌제약 제조 2023-01-06
61 의약품 아디카브정60/5밀리그램 (주)한국글로벌제약 제조 2023-01-06
62 의약품 암디카브큐정30/2.5밀리그램 영풍제약(주) 제조 2023-01-06
63 의약품 암디카브큐정60/2.5밀리그램 영풍제약(주) 제조 2023-01-06
64 의약품 암디카브큐정60/5밀리그램 영풍제약(주) 제조 2023-01-06
65 의약품 에스포가듀오서방정
10/1000밀리그램
삼천당제약(주) 제조 2023-01-06
66 의약품 영진다듀서방정
10/1000밀리그램
영진약품(주) 제조 2023-01-06
67 의약품 올리스탯정60밀리그램
(오르리스타트)
대화제약(주) 제조 2023-01-06
68 의약품 올리원정60밀리그램
(오르리스타트)
(주)씨엠지제약 제조 2023-01-06
69 의약품 제로비정60밀리그램
(오르리스타트)
대한뉴팜(주) 제조 2023-01-06
70 의약품 제로원정60밀리그램
(오르리스타트)
원광제약(주) 제조 2023-01-06
71 의약품 젠시가메트서방정
10/1000밀리그램
알보젠코리아(주) 제조 2023-01-06
72 의약품 포시플듀오서방정
10/1000밀리그램
동화약품(주) 제조 2023-01-06
73 의약품 피마듀엣정30/2.5밀리그램 한국프라임제약(주) 제조 2023-01-06
74 의약품 피마듀엣정60/2.5밀리그램 한국프라임제약(주) 제조 2023-01-06
75 의약품 피마듀오정30/2.5밀리그램 삼진제약(주) 제조 2023-01-06
76 의약품 피마듀오정60/2.5밀리그램 삼진제약(주) 제조 2023-01-06
77 의약품 피마듀오정60/5밀리그램 삼진제약(주) 제조 2023-01-06
78 의약품 피마로핀정30/2.5밀리그램 (주)바이넥스 제조 2023-01-06
79 의약품 피마로핀정60/2.5밀리그램 (주)바이넥스 제조 2023-01-06
80 의약품 피마로핀정60/5밀리그램 (주)바이넥스 제조 2023-01-06
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