[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 9일 스페인 마드리드에서 개최된 유럽종양학회(ESMO)에서 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마의 조기 유방암 환자 대상 1년 안전성 추가 임상 결과를 발표했다.

이번에 발표된 임상은 2014년 6월부터 프랑스, 이탈리아 등 세계 22개 국가에서 시행됐으며, 총 549명의 HER2 과발현 조기유방암 환자를 대상으로 진행됐다.

연구팀은 환자들을 무작위로 두 그룹으로 나눠 허쥬마 또는 허셉틴을 도세탁셀과 FEC 병용요법에 따라 수술 전 3주 간격으로 총 8회, 수술 후 단독요법에 따라 3주 간격으로 최대 10회 투여했다.

평가변수는 수술 시점에 조직 검사를 통해 두 군간 유방 및 액와림프절 종양이 완전히 없어졌음을 의미하는 병리학적 완전 관해율이었다.

연구팀은 임상 결과 허쥬마를 투여 받은 군의 병리학적 완전관해율이 46.8%, 대조군에서는 50.4%로 허셉틴과 효능 면에서 동등성이 입증됐다고 밝혔다.

또 수술 전 보조요법의 유효성 지표인 유방조직의 완전관해율과 유방보존술율, 종양 반응률에서도 동등한 결과가 나왔고, 1년간 장기 투약 시 안전성, 심장 독성 및 면역원성에서도 두 군간 차이가 없음이 입증됐다고 덧붙였다.

허쥬마 임상 논문의 주 저자인 영국 런던 임페리얼 칼리지 암센터 Justin Stebbing 교수는 "허쥬마의 임상 데이터는 오리지널 의약품과의 동등성을 입증해 의료진의 바이오시밀러 처방을 촉진할 중요한 지표가 됐다"며 "허쥬마는 HER2 과발현 조기 유방암 환자에게 수술 전후 효과적인 치료 옵션이 될 것"이라고 말했다.

셀트리온 관계자는 "이번 학회에 공개된 허셉틴 바이오시밀러 경쟁 제품의 임상 결과를 분석해 본 결과, 세계 의료진에 허쥬마 처방에 대한 확신을 자신 있게 심어줄 수 있다고 판단했고 추후 미국과 유럽 시장을 공략하기 위한 다양한 전략을 준비 중"이라고 말했다.