대웅제약은 지난 18일부터 양일간 진행된 2020 ICDM(2020 International Congress of Diabetes and Metabolism·국제 당뇨병 및 대사질환 학술대회)에서 현재 개발중인 SGLT-2 계열 당뇨병 치료제 이나보글리플로진의 임상 2상 결과를 발표했다.
이번 ICDM은 대한당뇨병학회 주최, 10주년을 맞은 국제학술대회로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산방지 차원으로 온라인을 통해 진행됐다. 표 = 이나보글리플로진 12주 투여 시 기저치 대비 HbA1c 변화량 대조군과 비교.
이나보글리플로진은 혈당이 적절히 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 12주 복용했을 때, 투여 4주차부터 위약대비 당화혈색소(HbA1c) 변화량이 통계적으로 유의한 감소를 보였다.
12주 째에는 위약 대비 약 0.9% 감소했다. 이는 통계적으로 유의한 결과로 기존 서양인들을 대상으로 진행됐던 타사 SGLT2 억제제보다 약 0.2~0.3% 정도의 추가적인 당화혈색소 감소다.
대상자별 치료효과를 평가한 12주 때는 당화혈색소가 7.0% 이하로 도달한 환자 비율이 최대 61%에 달해 기존 SGLT-2 억제제보다 효과를 보인 환자 비율이 20% 이상 증가한 결과를 보였고, 기저치(Baseline) 대비 당화혈색소가 0.5% 초과 감소한 환자비율은 최대 72%를 기록해 우수한 혈당감소 효과를 나타냈다.
또한 SGLT-2 억제제 계열의 기전상 발생할 수 있는 부작용인 성기 감염과 요로 감염이 단 2% 수준으로 나타나 안전성을 확인했다. 이는 타사 SGLT-2 억제제가 5~10% 수준의 부작용을 보이는 것과 비교해 낮은 수치다.
이번 연구의 임상시험조정자인 박경수 서울대병원 내과 교수는 "이나보글리플로진을 한국인 200명 이상을 대상으로 12주 이상 단독으로 투여해 위약과 비교한 임상 연구결과로 우수한 혈당강하 효과 및 안전성을 확인했다"면서 "단독요법을 비롯한 다양한 병용요법에서 이나보글리플로진의 우수한 혈당강하 효과와 양호한 안전성이 확인된다면 제2형 당뇨병 환자의 좋은 치료 옵션이 될 것"이라고 말했다.
전승호 대웅제약 사장은 "이나보글리플로진의 우수한 효과와 안전성이 이번 임상 2상 결과를 통해 입증된 만큼 SGLT-2 억제제 계열 내 최고 신약(Best-In-Class)을 만들기 위해 한층 박차를 가할 것"이라며 "앞으로 폭넓은 해외 파트너십을 통해 글로벌 시장을 목표로 연구개발을 가속화하겠다"고 밝혔다.
이어 "국내 임상 2상을 완료하고 올해 안에 제2형 당뇨병 치료 적응증 획득을 위한 임상 3상 시험을 진행할 계획이다. 오는 2023년 국내 발매를 목표로 하고 있다"고 부연했다.
한편 SGLT-2 억제제 약물은 심부전 및 만성신부전약으로 영역을 확장하고 있어 이나보글리플로진 또한 당뇨병 치료제뿐만 아니라 비만, 심장, 신장 등 다양한 적응증 확대가 예고되고 있다. 글로벌 주요국가 당뇨병 치료제 시장규모는 2019년 17조에서 2024년 약 20조원까지 성장할 전망이다.
