한국릴리는 앰겔러티(성분명 갈카네주맙)가 1일부터 성인 만성 편두통 환자를 위한 예방약제로 건강보험 급여 적용됐다고 밝혔다.

앰겔러티는 2019년 9월 성인에서의 편두통 예방 적응증으로 식품의약품안전처 허가를 받은 CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드, Calcitonin gene-related peptide) 억제제다. CGRP는 뇌에서 편두통 증상을 유발하는 데 주요한 역할을 하는 분자다. 앰겔러티는 CGRP와 결합해 수용체와의 결합을 차단하는 인간화 단일 클론 항체 약물이다.

보건복지부의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'에 따르면 앰겔러티의 건강보험 급여를 위한 세부 기준은 국제두통질환분류(ICHD-3) 진단기준에 부합하는 만 18세 이상 성인의 만성 편두통 환자 예방요법이다.

이번 급여 적용은 만성 편두통 성인 환자를 대상으로 임상적 유용성을 확인한 CONQUER 및 REGAIN 임상연구를 기반으로 결정됐다.

CONQUER는 과거 10년 내 2~4종의 예방 약제에 실패한 삽화 또는 만성 편두통 성인 환자 462명을 대상으로 진행된 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 3b상 임상시험이다.

연구 결과 1차 평가지표인 3개월간 월 편두통 일수는 위약 대비 앰겔러티 투여군에서 평균 3.1일 더 감소했다(앰겔러티 투여군 기저치 13.4일에서 평균 4.1일 감소 vs 위약군 기저치 13.0일에서 평균 1.0일 감소).

또한 만성 편두통 하위군(193명) 분석에서도 앰겔러티 투여군의 3개월간 월 편두통 일수가 위약 대비 평균 3.7일 더 줄었다. 동일한 환자군에서 2차 평가지표인 기저치 대비 월  편두통 일수가 50% 이상, 75% 이상 감소된 환자의 평균 비율은 위약 대비 앰겔러티 투여군에서 더 높게 관찰됐다.

만성 편두통 성인 환자 1113명이 참여한 REGAIN 위약대조, 이중맹검, 무작위배정 3상 임상 연구에서도 1차 평가지표인 3개월 간 월 편두통 일수가 위약 대비 앰겔러티 투여군에서 평균 2.1일 더 감소한 것으로 나타났다(앰겔러티 투여군 4.8일 감소 vs 위약군 2.7일 감소).

한국릴리 크리스토퍼 제이 스톡스 대표는 "오랜 기간 새로운 치료제의 부재로 큰 어려움을 겪고 있던 국내 삽화 편두통 및 만성 편두통 환자들에게 국내 첫 CGRP 억제제인 앰겔러티는 월 평균 두통 일수를 효과적으로 줄임으로써 환자의 삶의 질을 개선할 수 있는 약제다"며 "이번 앰겔러티의 건강보험 급여 적용으로 새로운 기전의 편두통 치료 옵션인 앰겔러티를 보다 많은 국내 편두통 환자들에게 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 밝혔다.