[메디게이트뉴스 서민지 기자] 식품의약품안전처는 최근 한국로슈의 간테네루맙주 임상 연장 신청을 승인했다.

간테네루맙주는 베타아밀로이드에 결합하는 단일클론항체 제제다. 해당 임상시험 제목은 알츠하이머병 환자를 대상으로 간테네루맙 장기 투여의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 라벨 공개, 다기관, 인계(rollover) 임상시험이다. 연장기간은 오는 7월부터 2022년 6월까지다. 

대상 질환은 알츠하이머 병이며, 중재군(물리적 개입이 포함된 행위가 포함된 군) 수는 1군이다. 목표시험 대상자 수는 총 168명이며, 이중 국내 대상자 수는 13명이다.

제외 기준은 뇌내 대출혈이 발생했거나, 파종성 연수막 혈철소증(즉 4곳 이상의 초점성 연수막 혈철소증)이 발병한 증거가 있는 경우, 임신, 해당 약제에 따른 이익 발생이 낮을 것으로 예상되는 경우 등이다.

1차 유효성 평가 변수는 간이 치매검사(MMSE·Mini-Mental State Examination) 총점을 이용해 알츠하이머치매(AD·alzheimer dementia)의 진행을 평가하는 것이다.

투여 방법은 라벨이 공개된 간테네루맙주를 모임상시험 WN25203이나 WN28745 에서 투여받은 것과 동일한 용량으로 4주마다 피하(SC)주사한다.

이번 임상시험 실시기관과 시험책임자는 서울성모병원 양동원 교수, 분당서울대병원 김상윤 교수, 삼성서울병원 나덕렬 교수, 건국대병원 한설희 교수, 인하대병원 최성혜 교수, 이대목동병원 정지향 교수, 동아대병원 박경원 교수 등이다.

한편 간테네루맙주와 관련한 국내 임상은 지난 2013년과 2014년에도 진행됐으나 결과적으로는 실패했다.