한미약품이 자체 개발한 GLP-1 계열 비만신약 ‘에페(성분명 에페글레나타이드)’의 시판허가를 받았다고 7일 밝혔다.

에페는 국내 제약사가 후보물질 발굴부터 임상개발, 허가, 제조, 상업화까지 전 과정을 독자적으로 수행한 최초의 GLP-1 비만신약이다. 한미약품의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리(LAPSCOVERY)’가 적용됐다.

지난해 10월 공개된 에페 임상 3상 40주 중간 톱라인 결과에 따르면, 한국인 비만 환자 448명을 대상으로 한 투여군의 평균 체중감소율은 9.75%로 나타났다. 개별 환자에서는 최대 30%의 체중 감소가 확인됐다.

체중이 5% 이상 줄어든 환자는 투여군의 79.42%였고, 10% 이상 감소한 비율은 49.46%, 15% 이상 감소한 비율은 19.86%로 집계됐다. 구역, 구토, 설사 등 위장관계 이상사례에서도 양호한 내약성이 확인됐다.

에페는 원료 제조부터 완제품까지 한미약품 평택 바이오플랜트에서 생산된다.

한미약품은 에페를 기반으로 의약품과 디지털의료기기를 결합한 디지털융합의약품도 개발하고 있다. 이는 투약 이후 환자의 운동 수행 능력 향상과 식단, 생활습관 개선을 돕는 ‘TLS(Total Lifestyle care) platform’이다.

한미약품 혁신성장부문장 김나영 부사장은 “이번 품목허가는 한국인 특성에 맞춘 임상 근거를 기반으로 한 치료제를 안정적으로 공급할 수 있게 됐다는 점에서 의미가 있다”고 말했다.