국내 최초로 PCSK9 억제제가 허가받았지만, 특허 분쟁 위험이 남아 있어 사노피의 국내 판매가 계속 가능할지 주목된다.
 
사노피-아벤티스 코리아는 최근 비스타틴계 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증을 환자 치료를 위한 새로운 기전의 신약인 PCSK9 억제제 '프랄런트(성분명 알리로쿠맙)'의 국내 식약처 허가를 획득했다.
 
PCSK9(프로단백질 전환효소 서브틸리신/켁신9) 억제제는 LDL 수용체를 분해시키는 PCSK9의 활성을 차단해 간세포 표면의 LDL 수용체 수를 증가시켜 혈중 LDL-콜레스테롤을 낮추는 새로운 기전이다.
 
이에 따라 '프랄런트'는 최대 내약 용량의 스타틴으로 LDL 콜레스테롤이 충분히 조절되지 않는 환자에서 스타틴 또는 스타틴 및 다른 지질 저하 치료제와 병용하거나, 스타틴 불내성 환자에서 단독으로 또는 다른 지질 저하 치료제와 병용하도록 허가받았다.
 
문제는 특허 분쟁이다.
 
이 약은 미국에서 암젠의 PCSK9 억제제(성분명 에볼로쿠맙, 제품명 레파타)의 특허를 침해했다는 판결을 받아 판매 중단 위기에 처했다.
 
미국 델라웨어주 지방법원은 암젠이 사노피와 리제네론(공동 개발사)를 대상으로 제기한 특허침해 소송(레파타 2개 특허 내용을 침해당했다)에서 암젠의 손을 들어줬다.
 
법원은 사노피와 리제네론으로 하여금 1월 5일로부터 45일 후(주말 및 미국 공휴일을 감안하면 2월 21일) 미국 내 알리로쿠맙의 마케팅‧판매‧제조를 중단하라고 명령했고, 사노피는 항소를 제기한 상태다.
 
만일 국내에서도 암젠코리아가 특허 소송을 제기한다면, 미국과 같은 상황이 재현될 수 있다.
 
사노피 측은 "미국의 소송 결과는 미국 외 국가에서의 특허 소송에 영향을 미치지 않을 것"이라고 일축하지만, 승패 여부를 차치하더라도 분쟁으로 인한 제품 출시 지연 등의 우려가 따르는 것이다.
 
암젠코리아는 작년 하반기 식약처에 '레파타'의 시판 승인을 신청했으며, 국내 소송을 제기할지에 대해서는 함구하고 있다.
 
의료진들은 국내에서도 특허 문제로 정상적인 판매가 어려울 것으로 우려하고 있다.
 
서울의 대학병원 심장내과 A교수는 "PCSK9 억제제는 새로운 기전의 약이긴 하지만 특허 싸움이 있는 것으로 안다. 사노피가 팔기 어려울 것이라는 얘기가 있는데, 사실에 대한 정리가 필요하다"고 말했다.