문재인 대통령은 19일 "의료기기 규제 혁신을 통해 안전성을 갖춘 의료기기들을 사용할 수 있게 하겠다. 의사의 진료를 돕고 환자 진료에 도움을 주기 위해 많은 노력을 기울여 개발된 의료기기들에 절실한 환자가 빨리 쓸 수 있도록 하겠다"고 말했다. 

문 대통령은 이날 오후 1시 분당서울대병원 헬스케어 혁신파크에서 열린 융복합의료기술 포럼에서 ‘규제 혁신 및 산업육성방안’ 발표를 통해 이같은 계획을 밝혔다. 이를 통해 국내 6조원에 달하는 의료기기 시장의 규제 혁신과 산업육성 지원을 약속했다. 
 
의료기기는 까다로운 허가 과정이 문제로 지적된다. 보통 의료기기를 개발하고 식품의약품안전처의 허가를 받은 다음 건강보험심사평가원의 보험 급여 여부 평가를 거쳐 한국보건의료연구원의 신의료기술평가, 심평원의 보험급여 등재까지 받아야 한다.

이에 따라 정부는 의료기기의 규제를 대폭 완화해 개발부터 인허가, 시장출시, 보험등재 등까지 490일 걸리던 관행에서 390일로 100일 단축한다. 또한 혈당측정기 등 상대적으로 인체 내부에 쓰이지 않는 체외진단기기의 신의료기술평가를 사전평가에서 사후평가로 전환한다. 390일이 걸리던 체외진단기기 시장 진입을 80일 이내로 단축한다.  

문 대통령은 “첨단 의료기기가 신속하게 시장에 출시할 수 있도록 규제 혁신을 약속하겠다. 첨단 의료기기가 신속하게 시장에 출시될 수 있도록 하겠다"라고 말했다. 문 대통령은 "의료기기 개발보다 인허가와 신의료기술평가를 받기가 더 어렵다는 말을 들었다”라며 “안전성이 확보된 체외진단 기기는 절차를 간소화하고 단계적으로 사전평가에서 사후평가로 전환하는 포괄적 네거티브 규제로 바꾸겠다. 혈액이나 소변을 이용해 질병과 감염 여부를 진단하는 체외진단기부터 제도를 도입하겠다"고 했다.

문 대통령은 "시장진입에 1년 이상 소요되던 것이 80일 이내로 줄어들 것으로 기대한다. 사람 몸에 사용하지 않고 의사 진료 편의를 위한 기기는 식약처 허가만 받으면 되도록 절차를 줄이겠다"고 했다.

문 대통령은 "의료기기의 허가, 신의료기술평가, 건강보험 적용을 위해 식약처, 보건의료연구원, 건강보험심사평가원 등에서 따로 인허가를 받아야 한다. 세 가지 절차가 동시에 진행될 수 있는 통합서비스를 제공하겠다"고 했다. 
 
문 대통령은 소아 당뇨병을 가진 아이의 엄마가 채혈 없이 혈당을 측정하는 연속 혈당측정기를 해외에서 구했지만 국내서는 불법 의료기기가 됐던 사례를 들었다. 문 대통령은 “누구를 위한 규제이고 무엇을 위한 규제인지 의문이 들었다”고 했다.
 
문 대통령은 “국민 안전과 생명 윤리에 관한 부분은 조심스럽고 신중하게 접근해야 한다. 다만 안전성이 확보되는 의료기기는 신속하게 시장에 진입하고 활용할 수 있도록 규제 벽을 대폭 낮추고 시장 진입을 위한 절차에 소요되는 기간을 획기적으로 단축할 필요가 있다”고 말했다.
 
의료기기산업 진흥을 위한 관련 법 제정도 약속했다. 그는 "규제 혁신이 쉽지 않은 분야지만 의료기기 산업에서 규제혁신을 이뤄내면 다른 분야의 규제혁신도 활기를 띨 것이다. 의료기기 산업이 세계 최고 수준으로 우뚝 서도록 정부가 노력하겠다"고 했다. 
 
이날 포럼은 한국보건산업진흥원 이영찬 원장의 개회사로 시작해 분당서울대병원 전상훈 원장의 환영사, 양성일 보건복지부 보건산업진흥국장의 축사 등으로 이어졌다. 복지부 곽순헌 과장이 혁신성장 확산을 위한 의료기기분야 규제개선 방안을 발표했다. 디지털헬스케어연구소 최윤섭 소장은 ‘미리가보는 미래의료’라는 주제로 발표한 데 이어 KB인베스트먼트 국찬우 수석은 ‘국내외 융복합 바이오헬스기업의 투자동향’을 발표했다.
 
융복합의료기술포럼은 융복합 의료기술 기반 고부가가치 의료기기 개발, 의료보건관련 일자리 창출, 글로벌 바이오 시장 진출 등 미래의료산업의 성장 동력인 융복합 의료기술 발전전략을 모색하기 위한 행사로 기획됐다
 
이에 대해 의료기기업계는 “의료기기에 대한 역대 최초의 대통령이 직접 관심을 보였다. 향후 미래먹거리와 규제개선에 대한 강력한 의지의 표명이다”라며 “부처별 규제개선보다 확장된 범정부적 고민이 담보된 생태계와 기틀 마련의 토대 구축 의지가 있다”고 했다. 또한 “산업계와 정부가 갖고 있던 기존입장에서 벗어나 지원하는 정부로서의 패러다임 변화 의지가 있다”라며 “규제개선으로 인한 실질적 산업생태계에 대한 진정성이 보인다”고 했다.
 
한국의료기기산업협회는 공식 입장 발표를 통해 “정부의 지속적인 의료기기 규제 개선을 위한 그간의 소통 노력과 이날 실제적인 규제 혁신안에 감사하다”라며 “의료기기산업 진흥에 대한 정부 의지에 업계로서 고무된다”고 했다.
 
협회는 “업계의 숙원이었던 의료기기의 '선 시장 진입 이후 평가'로 신의료기술평가 방식의 방향 전환에 대해 환영한다”라며 “세부적인 기준·체계 마련에 있어서 협회 등과 의견수렴 과정이 필요하고 신속하게 진행되길 희망한다”고 말했다.
 
협회는 “의료기기산업은 혁신산업으로 국가경제에 크게 기여할 수 있는 잠재력 큰 산업”이라며 “어려운 경제 여건하에서도 일자리 창출에 노력하면서 세계 의료기기 7대 강국 진입에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.