한국베링거인겔하임과 한국릴리가 SGLT2 억제제 자디앙정 10밀리그램(성분명 엠파글리플로진)이 19일 식품의약품안전처로부터 만성 신장병 치료 적응증을 추가 승인 받았다고 26일 밝혔다.

이에 따라 자디앙은 유럽연합과 미국에 이어 국내에서도 2형 당뇨병 동반 여부와 무관하게 신장병의 진행 또는 심혈관질환으로 인한 사망의 위험성을 감소시키기 위한 치료제로 사용할 수 있게 됐다. 2형 당뇨병 치료제 중 최초로 심혈관계 이익을 확인해 심장-신장-대사질환(CRM) 통합 관리 패러다임을 제시한 자디앙은 이번 적응증 확대로 2형당뇨병·만성심부전·만성 신장병 세 가지 질환을 치료할 수 있는 약제로 거듭났다.

만성 신장병은 국내 성인 9명 당 1명이 겪고 있는 것으로 추정되며, 사망 위험이 만성 신장병이 없는 일반인 대비 7.2배 높다. 조기에 적절하게 치료되지 않으면 사망 위험이 높아지는 말기 신장병(ESKD) 상태에 이르게 되는 만큼 만성 신장병 치료는 질환의 진행을 지연시킴으로써 궁극적으로 말기 신장병의 발생률을 낮추는 것이 주요 목표다.

자디앙의 이번 적응증 승인은 만성 신장병 치료 영역에서 큰 규모이자 광범위한 환자군을 대상으로 시행된 SGLT2 억제제 임상연구인 EMPA-KIDNEY 3상 임상연구를 기반으로 이뤄졌다. 2형 당뇨병 동반 여부와 무관하게 만성 신장병 중증도 전반에 걸쳐 다양한 기저 원인 및 동반질환을 갖고 있는 성인 환자 6609명을 대상으로 자디앙의 유효성 및 안전성을 평가했다. 특히 요알부민/크레아티닌비(UACR)가 높은 환자를 중심으로 진행됐던 이전 SGLT2억제제 연구와 달리, 이번 연구에서는 요알부민/크레아티닌비가 낮은 환자도 대상 환자로 포함됐다.

연구 결과 자디앙은 신장병의 진행 또는 심혈관질환으로 인한 사망의 상대적 위험을 위약 대비 28% 유의하게 감소시켜 1차 평가변수를 충족했다. 또한 요알부민/크레아티닌비 수치에 따라 세분화한 하위 그룹에서도 이와 같은 효과는 일관적으로 나타나, 알부민뇨 유무에 상관없이 일관된 치료 효과를 확인했다.

주요 2차 평가변수인 모든 원인으로 인한 최초 및 반복적인 입원 위험의 경우, 위약 대비 14% 유의하게 감소시켜 만성 신장병 환자의 입원 부담 감소 결과를 나타냈다. 전반적인 안전성 결과는 기존에 확인한 안전성 프로파일과 유사했다.

한국베링거인겔하임 의학부 총괄 신소영 부사장은 “말기 신장병 및 심혈관질환 사망 발생 위험이 높은 만성 신장병 환자를 위한 기존 치료 옵션이 제한적이었던 가운데, 탄탄한 근거를 기반으로 한 새로운 치료 옵션을 더할 수 있게 돼 매우 기쁘다“며 “자디앙이 이번 승인을 통해 심장-신장-대사질환 통합 관리 전략의 핵심적인 약제로서 보다 많은 환자에게 임상적 혜택을 제공하고, 치료 환경 개선을 이끌 수 있기를 바란다“고 밝혔다.