첫 산후우울증(PPD) 치료 후보물질에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 최종 승인 결정이 코앞으로 다가왔다.

12일 관련업계에 따르면 FDA는 19일까지 세이지 테라퓨틱스(Sage Therapeutics)의 줄레소(Zulresso, 성분명 brexanolone)의 승인여부를 판단한다.

줄레소는 속효성 정맥주사제로, 시냅스와 엑스트라시냅스 GABAA 수용체에 대한 알로스테릭 조절제(allosteric modulator)다. 신경전달물질 수용체 활성에 대한 알로스테릭 조절은 수용체를 완전하게 활성화 또는 억제시키는 것이 아니라 필요한 만큼 다양한 수준으로 활성화시킬 수 있다.

산후우울증 치료제로 FDA에서 검토된 것은 이번이 처음이다. 산후우울증은 미국에서 출산한 여성 9명 가운데 1명, 연간 40만 명에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.

줄레소는 지난해 11월 FDA 정신약리학의약품자문위원회(PDAC)와 약물안전성 및 위험관리자문위원회(DSaRM) 공동 투표에서 17대 1로 승인 권고를 받았다.

기존 항우울제들이 효과를 나타내기까지 몇 주가 걸리는 것과 달리, 줄레소는 2~3일 이내 작용하기 시작해 산후우울증에 동반될 수 있는 슬픔과 불안, 자극성, 사회적 금단현상 등으로부터 여성을 빠르게 끌어올릴 수 있다.

세이지는 이미 산후우울증에 대한 후속 파이프라인도 확보하고 있다. SAGE-217은 줄레소와 동일한 메커니즘을 가졌지만 일일 경구투여를 위한 약동학 프로파일에 최적화된 차세대 양성 알로스테릭 모듈레이터다. 줄레소와 마찬가지로 증상을 처리하는데 빠른 효능을 보이면서도 의식 상실 등을 포함한 부작용을 일으킬 가능성은 낮아 상업성이 더 뛰어날 것으로 예상되고 있다.

세이지는 올해 초 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 산후우울증 환자를 대상으로 한 SAGE-217의 임상3상 ROBIN 연구의 탑라인(top-line) 결과를 발표했다.

이 연구에서 2주간 외래치료했을 때 SAGE-217로 치료받은 환자의 해밀튼 우울증 평가척도(HAMD-17)가 위약군보다 통계적으로 유의하게 개선된 것으로 나타났다. 또한 HAMD-17로 측정했을 때 2주 후 관해율은 SAGE-217군 45%, 위약군 23%였고, 4주 후 관해율은 각각 53%, 30%였다.

SAGE-217의 내약성은 전반적으로 뛰어났고, 부작용 발생률은 SAGE-217군 58%, 위약군 51%였다. 두 그룹 모두에서 의식 상실이나 실신은 보고되지 않았고, 두 치료 집단의 가장 흔한 부작용은 졸음, 두통, 어지러움, 상기도감염, 설사, 메스꺼움 등이었다.

SAGE-217은 현재 주요우울장애(MDD)와 산후우울증, 기타 기분장애 치료제로 개발되고 있다.

한편 세이지는 줄레소 승인을 앞두고 개발 및 상업적 역량 강화를 위해 2월 말 5억 7500만 달러를 자금조달했고, 이 자금으로 SAGE-217을 포함한 파이프라인 프로그램 개발을 가속화하는데 사용할 예정이다.