[메디게이트뉴스 서민지 기자] 글로벌 1위 제약바이오시장인 미국에 진출하려는 국내 제약사들이 증가하고 있다. 

한국보건산업진흥원은 대웅제약, SK바이오팜, 삼성바이오에피스 등 국내사 미국 진출 성공사례와 함께 기대 효과와 주의할 점을 소개했다.

현재 미국에 진출해있는 국내 제약바이오기업을 보면, 직접판매, 판매제휴, 인수합병(M&A), 기술이전(라이선싱), 전략적 투자(SI), 기업형 벤처캐피탈(CVC) 설립 등 다양한 방법을 활용했다.

SK바이오팜의 경우 미국 법인을 통한 직접 판매 영업 조직을 갖추고 활발한 영업을 하고 있다.

지난 2020년 5월 출시한 뇌전증 치료제 엑스코프리(성분명 세노바메이트)의 처방향이 지속적으로 성장하면서, 최근 처방영역 내 점유율 1위를 기록했다.

인수합병(M&A) 전략도 추진 중이다. 올해 초 표적단백질분해약물(Targeted Protein Degradation, TPD) 기술 확보를 목적으로, 미국 프로테오반트 사이언스(ProteoVant Sciences)의 지분 60%를 4750만달러(한화 약 619원)에 취득했다.

지난해에는 투자전문회사 SK와 미국 전자약 기업 ‘칼라 헬스(Cala Health)’에 공동 투자도 했다. 칼라 헬스가 신경·정신 질환 치료에 적용 가능한 웨어러블 플랫폼 기술을 갖춘 기업인만큼, 자사의 치료약과의 시너지 효과를 노린 전략적 투자로 풀이된다.

셀트리온헬스케어 역시 미국에 직판 체제를 갖췄다. 전이성 직결장암·비소세포폐암 치료제 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마(성분명: 베바시주맙)' 출시 후 공보험과 사보험에 등재하는 데 성공했고, 자가면역질환 치료용 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마(성분명 : 아달리무맙)' 역시 미국 출시 후 주요 PBM 1사와 공보험 선호의약품 등재를 위한 리베이트 계약을 체결했다. 지난해에는 계열사인 셀트리온의 미국 법인 셀트리온USA을 인수했으며, 이를 통해 케미컬 의약품, 코로나19 진단키트 등의 유통권을 확보했다.

대웅제약은 기업형 벤처 캐피탈 설립과 기술수출을 통해 미국 진출에 성공했다.

진흥원 측은 "우선 2020년 미국 FDA 허가를 획득한 보툴리눔 톡신 나보타 판매를 위해 에볼루스와 판매제휴 계약을 맺었고, 이후 연평균 62%에 달하는 매출 성장을 기록하고 있다"면서 "2021년 5월 미국 보스턴에 현지 법인 대웅이노베이션홀딩스(DIH)를 설립한 데 이어 같은 해 뉴로가스트릭과 4억 3000만달러 규모의 위식도역류질환 신약 펙수클루의 기술수출(올해 종료), 2023년 미국 비탈리바이오(Vitalli Bio)와 자가면역질환치료제 ‘DWP213388’의 기술수출 계약 체결 등 기술이전 전략으로 미국 점유율을 확장해 나가고 있다"고 밝혔다.

삼성바이오에피스도 바이오시밀러 하드리마(성분명: 아달리무맙), 안과질환치료제 바이우비즈(성분명: 라니비주맙), 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트(성분명: 트라스투주맙), 레미케이드 바이오시밀러 렌플렉시스(성분명: 인플릭시맙) 등에 대해 파트너사와의 판매제휴 계약을 통해 미국 시장에 입성했다. 

LG화학도 현지 기업의 인수 합병 전략과 함께 적극적인 미국 내 임상시험을 진행하면서 미국 시장 진입을 노리고 있다.
 
미국 진출을 희망하는 국내사들이 증가함에 따라 진흥원은 미국 보스턴 바이오 클러스터 내 케임브리지 이노베이션 센터(CIC)의 C&D(Connect & Development) 인큐베이션 센터 입주기업 지원을 20개사로 확대했다. 현재  JW중외, 동아ST, 메디사피엔스, 메디픽셀, 바이오톡스텍, 보로노이, 스탠다임, 아리바이오, 에이비온,오가노이드사이언스, 웰트,유스바이오글로벌, 유한USA, 인텍메디, 일동제약, 제너로스, 지뉴브, 하이, 한올바이오파마, 휴온스USA 등이 입주해있으며, 이들은 임대료 지원, 컨설팅 제공, 교육 세미나 제공, 네트워킹 지원 등 다양한 혜택을 누리고 있다.

진흥원은 "국내 많은 제약바이오 기업들이 미국시장 진출 시 겪는 물리적 제약과 경험 부재로 인한 애로사항을 해소할 수 있도록 지원하고 있다"면서 "나아가 글로벌 오픈이노베이션 생태계 거점을 확보하고자 보스턴 C&D 인큐베이션센터 입주지원 사업을 추진 중"이라고 밝혔다.

한편 진흥원은 미국 시장이 현재 세계 최대 시장인 동시에 강한 지적 재산권 보호, 소비자 대상 직접 광고 가능 등 강점을 갖췄으며, 최근 미국 정부의 바이오시밀러 법안으로 새로운 시장 확대와 함께 제네릭 의약품 공급 부족과 보급률 증가 등으로 국내사에게 많은 기회가 열릴 것으로 내다봤다.

진흥원은 "올해 1분기 미국 내 약물 부족 현상이 301건으로 5년 만에 최고치를 기록했다. 게다가 바이든 행정 명령에 따라 향후 5년 내 제네릭의약품 원료약(API) 생산시설을 늘리고 동맹국 협력을 통한 공급처 다변화를 강조한만큼, 해당 분야 진출을 통한 미국 시장 진입도 고려해볼 수 있다"고 했다.

특히 미국 내 바이오 생산, 연구개발 역량을 제고하면서, 미국 제네릭 원료 시장 대부분을 차지하는 인도, 중국산 중 국산으로 대체가 가능한 품목을 점검하고 생산 역량을 높이는 지원도 이어져야 한다고 부연했다.

또한  "미국 시장은 2015년부터 2021년까지 바이오시밀러가 연평균 97%씩 가장 빠르게 성장했다"면서 "미국의 바이오 제조 이니셔티브와 관련해 우리 CDMO 업체들의 반사이익이 지속적으로 확대될 전망"이라고 밝혔다.

다만 약가인하 정책과 제네릭 확대 기조에 따라 글로벌 제약사의 R&D 동력이 떨어지면, 국내 제약·바이오사의 해외 기술수출이 둔화될 수 있다는 우려도 있다.

진흥원은 "미국에서는 사보험시장이 크기 때문에 관련 시장의 등재 전략을 갖춰야 하고, FDA의 규제가 점점 더 엄격해지는 만큼 품질관리 등 인허가를 위한 준비도 철저히 해야 한다"면서 "미국의 바이오 R&D 분야 내 협력 유망 분야와 국내 각 부처에서 추진하는 제약바이오 산업 육성 정책을 점검해 민관 시너지 효과를 낼 수 있도록 해야 한다"고 강조했다.