[메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이엘코리아는 식약처가 시술의 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 받은 비판막성 심방세동 환자에게 자렐토 1일 1회 15mg과 P2Y12 억제제 병용요법에 관한 정보를 용법·용량 및 사용상의 주의사항에 추가했다고 밝혔다.

이에 자렐토는 신규 경구용 항응고제(NOAC) 중 처음으로 PCI를 받은 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 위험 감소를 위한 적정 용량·용법을 권장 받게 됐다.

변경된 허가사항에 따르면 PCI를 받은 비판막성 심방세동 환자는 뇌졸중 및 전신 색전증 위험을 낮추기 위해 자렐토 1일 1회 15mg을 P2Y12 억제제와 병용 투여해야 한다. 크레아티닌 청소율이 30~49mL/min인 중등도 신장애 환자는 용량을 1일 1회 10mg으로 조절해야 한다. 이 투여 용량은 PCI 후 최장 12개월까지 권장된다.

허가사항 변경 근거가 된 PIONEER AF-PCI 연구 결과, 12개월간 자렐토 15mg과 단일 항혈소판 치료제 병용요법이 VKA-이중항혈소판치료제(DAPT)보다 출혈률을 41% 유의하게 감소시킨 것으로 확인됐다.