대웅제약은 미국 뉴로가스트릭스(Neurogastrx)사와 펙수프라잔 라이선스아웃 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 

펙수프라잔은 대웅제약이 자체개발한 위식도역류질환 신약으로 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제다. PPI 계열 치료제보다 더 신속하고 오래 지속하는 치료효과를 임상을 통해 증명했다. 

또한 임상시험에서 투여 초기부터 주야간에 관계없이 즉시 가슴쓰림(heartburn) 증상 개선을 보였으며, 위식도역류질환의 비전형적 증상 중 하나인 기침(cough) 증상도 완화시킨 것으로 나타났다. 

이번 계약에 따라 양사는 펙수프라잔에 대한 임상 3상을 내년에 돌입해 신속하게 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 추진할 예정이다. 

뉴로가스트릭스는 미국과 캐나다에서 펙수프라잔의 임상·개발과 허가를 담당하며, 대웅제약은 계약시점 뉴로가스트릭스 지분의 5%와 이후 IPO시점까지 총 13.5%의 지분을 받게 된다. 

또한 대웅은 총 4억3000만 달러의 기술료, 펙수프라잔 미국 판매액에 따른 최대 두 자리 수 퍼센트의 런닝 로열티를 받는다. 

이외에도 향후 국내에서 제조한 완제품 수출을 통한 수익도 올릴 예정이다.

뉴로가스트릭스는 글로벌 헬스케어 분야 최고 벤처캐피탈 그룹인 오비메드(OrbiMed), 5AM 벤처스 등이 투자한 소화기 분야 전문회사로, 최고 경영진들은 미국 유수의 제약사인 화이자·로슈·암젠·화이자·GSK·아이언우드 등에서 개발 경험을 바탕으로, 이번 계약 이후 펙수프라잔 임상개발을 최우선 순위로 추진한다는 계획이다. 

뉴로가스트릭스는 임상 개발과 동시에 기업공개(IPO)를 준비할 예정이며, 앞서 같은 방식으로 다케다의 P-CAB제제인 보노프라잔(Vonoprazan)을 도입한 미국 팬텀사는 2018년 설립하자마자 2019년 나스닥 기업공개(IPO)를 진행해 현재 시가총액이 약 1조원 규모에 달하며, 보노프라잔의 미국 임상 3상을 진행 중에 있다.

전승호 대웅제약 대표는 "현재 펙수프라잔은 국내 품목허가를 앞두고 있으며 중국과 중남미에서도 현지 최고 제약회사들에 제품의 우수성을 인정받아 기술수출을 성공했다. 이번 미국 계약을 통해 단일품목으로 총 1조원이 넘는 수출 기술이전 계약을 달성했다"면서 "이후 다른 지역에서의 계약도 조만간 마무리 예정에 있어 명실공히 한국발 글로벌 블록버스터 신약으로 육성될 전망"이라고 밝혔다.

짐 오마라(Jim O’Mara) 뉴로가스트릭스 대표는 "아직까지도 더 나은 치료 방법을 필요로 하는 많은 위산분비장애 환자들을 돕기 위해 대웅제약과 협력해 펙수프라잔을 미국에서 개발하고 상용화할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다. 

데이비드 앨리슨(David Allison) 5AM 벤처스 파트너는 "이번 파트너십 계약을 통해 펙수프라잔이 미국 병의원에 들어올 수 있게 돼 기쁘다"며 "미국 P-CAB시장은 매우 성장성이 높은 시장으로 우리는 펙수프라잔 같은 중요한 약품을 환자들에게 제공하는 것을 기대하고 있다"고 밝혔다.

한편 전 세계 항궤양제 시장은 약 20조원 규모로 이중 북미 시장이 약 4조 2000억원 규모로 1위를 차지하고 있며 그 다음이 중국 시장이다. 펙수프라잔은 이번 미국을 비롯 중국·브라질·멕시코 등 4개국에서 기술수출 계약을 맺음으로써 전 세계 40%에 해당하는 시장에 진입할 거점을 마련했다.