바이넥스, 비보존제약이 별도 허가절차 없이 임의로 첨가제를 넣거나 원료 사용량을 바꿨으며, 제조기록서도 거짓으로 이중작성을 해온 것으로 드러났다.

식품의약품안전처는 25일 바이넥스, 비보존제약에 대해 실시한 행정조사 결과를 이같이 밝혔다.

식약처는 바이넥스와 비보존제약에 대한 행정조사를 실시한 결과 ▲변경허가 받지 않고 임의로 첨가제를 사용한 것으로 확인했다. 또한 ▲식약처 점검에 대비해 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식으로 거짓 제조기록서를 작성한 후 실제 제조에 사용한 기록들은 제조 후 폐기하는 방식으로 이중 작성을 했다.

이외에도 바이넥스와 비보존제약은 제조방법 미변경, 원료 사용량 임의 증감 등 약사법 위반 사항이 확인됐다.

식약처는 행정조사 과정에서 바이넥스와 비보존제약의 관련 서류의 은폐‧폐기 등이 우려돼 추가 위반사항 확인 등을 위해 수사로 신속히 전환했으며, 엄중히 행정처분 등 조치할 예정이다.

식약처는 "현재 진행 중인 바이넥스, 비보존제약에 대한 수사를 철저하고 신속하게 진행해 그 결과를 투명하게 공개하고 필요한 조치를 해나갈 것"이라며 "제조 방법에 대한 관리 개선, 위탁생동 허가품목 수 제한 등 실효성 있는 제도 개선 방안들을 적극 추진해 의약품 안전관리 수준을 강화하겠다"고 밝혔다.

또한 식약처는 바이넥스와 비보존제약에 위반행위가 확인된 제품과 동일한 성분‧제형의 의약품을 제조 위탁하는 29개 위탁사를 점검했으며, 그 결과 수탁자에 대한 관리‧감독 소홀 위반 사항을 확인했다. 이에 따라 식약처는 행정처분 등 조치할 방침이다.

식약처는 "29개 위탁사는 바이넥스와 관련된 24개사(32개 품목), 비보존제약 관련 5개사(5개 품목)다. 위반행위가 확인된 제품들을 직접 검사한 결과, 함량 등은 시험기준 내에 있어서 인체에 위해는 적을 것으로 판단된다"고 설명했다.
 
이외에도 식약처는 바이넥스, 비보존과 유사한 사례를 점검하기 위해 전국 위·수탁 제조소 30개소에 대한 긴급 특별점검을 실시했다.

특별점검 결과 바이넥스, 비보존제약과 동일한 위반 사례는 확인되지 않았지만, 1개소가 의약품 제조 및 품질관리기준을 위반한 사항을 확인해 행정처분 등 조치할 예정이다.

해당 업체는 허가사항에 맞게 제조했으며 관련서류 은폐·폐기 등 고의적 위법행위는 발견되지 않았으나, 완제품·원료시험 미실시, 제품표준서 일부 미작성 등의 위반사실이 확인됐다.

식약처는 "고의적인 제조‧품질관리기준 위반행위 재발을 방지하기 위해 ▲의약품 GMP 특별 기획점검단을 신설해 상시적으로 불시에 점검을 실시하며, ▲위반행위 등에 대한 '신고센터'를 설치·운영할 예정"이라며 "관련 허가 제도의 구조를 개선하고 처벌의 실효성을 높이는 등 의약품 제조·품질 관리에 대한 점검 시스템도 강화하겠다"고 밝혔다.

의약품 GMP 특별 기획점검단은 현행 3년 주기 제조소에 대한 정기적인 감시 이외에 연중 불시 점검 체계를 구축, 제조업체의 제조·품질관리 기준 준수 여부에 대해 정밀 점검을 실시할 방침이다.

효율적인 연중 불시 점검체계 운영을 위해 '의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터'를 설치하고, 모든 국민이 손쉽게 익명으로 고의‧불법 행위를 제보할 수 있는 핫라인(식약처 홈페이지, 전화 043-719-2699, 이메일 cleancenter@korea.kr)을 오는 4월부터 운영할 계획이다.

식약처는 "고의적 제조방법 임의변경 제조 및 허위‧이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하고, 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금 부과 방안을 추진하겠다"며 "위·수탁업체들의 품질 책임성을 강화하기 위해 위·수탁자 준수사항의 미준수에 따른 행정처분 양형을 상향하겠다"고 강조했다.