[메디게이트뉴스 서민지 기자] 제약 영업대행사(CSO·Contarcts sales oranization)를 통한 우회적인 리베이트가 발생하면서 CSO에 대한 처벌 근거를 명확화하고 지출보고서 작성을 의무화하도록 법개정이 이뤄졌다. 

CSO가 제약사와의 공모로 리베이트가 적발됐다면 CSO 뿐 아니라 제약사 역시 공동정범으로 처벌을 받기 때문에 일탈을 방지하기 위한 지출보고 관리감독을 강화해야 한다는 조언이 나왔다.

보건복지부 약무정책과 여정현 사무관은 15일 법무법인 광장·한국제약바이오협회가 공동으로 개최한 새로운 환경에서의 헬스케어기업 웨비나에서 CSO 규제 및 지출보고서 공개 등 개정 약사법을 설명했다.
 

현행법상 허용되는 경제적 이득 범위, 즉 합법적인 제약 리베이트는 ▲견본품 제공 ▲학술대회 지원 ▲임상시험 지원 ▲제품 설명회 ▲비용 할인 ▲시판 후 조사 ▲금융회사가 지급하는 카드 적립 점수 등이 있다.

제약사는 이 같은 경제적 이득을 의료기관 또는 의료인에 제공한 후 반드시 지출보고서를 작성·보관, 필요시 보건복지부에 보고해야 한다.

최근 제약 영업대행으로 불리는 CSO가 생겨나면서 판매대행 수수료(30∼40%)의 일정 부분(20% 내외)를 리베이트로 제공하는 방식으로 우회적인 불법 리베이트가 증가하기 시작했고, CSO는 별도의 지출보고서 작성 의무도 없어 이에 대한 관리감독도 제대로 이뤄지지 못했다.

이에 국회는 지난 6월말 CSO도 제약사 등 의약품 공급자와 동일하게 리베이트 제공 금지 주체에 포함하고, 지출보고서 작성 대상에 CSO도 포함시키는 내용의 약사법 개정안을 통과시켰다.

또한 개정된 약사법에 따르면, 지출보고서 작성 규정을 위반한 경우 형사 처벌 기준을 강화했다. 지출보고서를 작성 또는 보관하지 않거나, 거짓 작성, 미제출 등의 업체에 대해 기존 200만원 이하의 벌금에서 1년 이하 징역 또는 1천만원 이하 벌금형으로 제재를 강화한 것이다.

이외에도 리베이트 수수자에 대한 행정처분 기준도 강화했다. 기존에는 수수금액이 300만원 미만이면 경고처분에 그쳤으나, 자격정지 1개월로 변경해 처벌의 실효성을 높였다.

지출보고서 작성 기관의 책임감을 제고하기 위해 지출보고서 공개 의무화와 실태조사·결과 공표 등의 근거도 마련됐다. 

여 사무관은 "실태조사는 행정조사의 성격을 가지고 있기 때문에 행정조사 범위 내에서 시행될 예정"이라며 "실태조사와 공표방법에 대해서는 현재 입법예고 중이다. 입법예고안에 따르면, 실태조사 내용은 ▲지출보고서 작성 및 공개 실태, ▲지출보고서 미작성 및 미공개 사례 원인, ▲경제적 이익 제공 유형과 금액, 횟수, ▲제공자 및 제공받은 자의 유형과 특성, ▲그 밖에 복지부장관이 필요하다고 인정하는 사항 등이며, 실태조사는 매년 1회(필요시 수시로)로 했다. 시행 시기는 2023년 1월 1일, 공표 방법은 보건복지부 홈페이지로 했다. 해당 사항은 의견 청취 등을 통해 일부 수정될 수 있다"고 밝혔다.

여 사무관은 "CSO도 지출보고서 작성자가 되면서, 어느 범위까지 작성해야 하는지에 대한 질문이 많이 들어오고 있다"며 "혼동되는 부분은 되도록 작성하는 것을 추천한다. 향후 불법 리베이트 가능성 등으로 문제가 되거나 재판이 열릴 때 지출보고서에 작성했던 사안은 해명하기 쉽기 때문"이라고 설명했다.

즉 미심쩍거나 의심되는 사안, 또는 추가적인 설명이 필요한 사안은 되도록 지출보고서에 작성, 보관하는 것이 유리하다는 의미다.

CSO가 작성기관으로 포함되지만 제약사들의 관리감독 의무는 지속된다. 여 사무관은 "CSO 자체가 얼마 되지 않은 시스템이고, CSO에 대한 지출보고 작성 제도도 이제 막 도입됐다"며 "업무수행과 관련해 공급자가 모두 손을 놓으면 제약 유통시장이 제대로 운영되기 어렵기 때문에 앞으로도 기존과 동일하게 어느 정도 관리감독 의무를 유지하는 방향을 이어갈 것"이라고 밝혔다.

관리감독은 추후 발생 가능한 미연의 처벌을 방지하기 위해서라도 반드시 이뤄져야 한다는 입장이다. 여 사무관은 "제약사와 관련 없이 CSO가 단독으로 불법리베이트를 시행한 후 적발되면 제약사 지시라는 거짓 주장을 할 수 있다. 관련성 여부를 입증하지 못하면 약가 인하 등 행정처분의 대상이 될 수 있다"면서 "이 같은 문제를 막기 위해서라도 제약사는 지출보고서 관리감독과 영업활동에 대한 모니터링을 반드시 해야 한다. CSO 독단으로 이뤄졌다는 점이 입증되면 제약공급자는 행정처분 대상에서 제외된다"고 말했다.

온라인 제품설명회 경제적 이득 제공, 긍정적 검토 추진

최근 코로나19 팬데믹과 기술 발달 등으로 디지털마케팅이 증가하고 있는데, 아직까지 이를 통한 경제적 이득 제공은 금지되고 있다. 반면 공정경쟁규약에 의하면 의료기관을 방문해 오프라인으로 제품설명회를 하면 의료인에게 1만원 이하의 판촉물, 식음료 등을 지원할 수 있다.

여 사무관은 "코로나 시국이어서 비대면 제품설명회가 활성화되고 있는데, 이에 대한 경제적 이득 제공은 금지하고 있어 많은 건의가 들어오고 있다"면서 "향후 디지털마케팅이 트렌드로 자리잡을 것을 고려해 긍정적으로 온라인 제품설명회 등에 따른 경제적 이익 제공을 허용하는 방안으로 제도 개선을 검토해보겠다. 이와 관련해 협회 등을 통해 의견을 수렴할 예정이며, 필요시 법 개정도 추진할 방침"이라고 밝혔다.

또한 "현재 한시적(2022년 6월말)으로 온라인 학술대회에 대한 경제적 이득 제공을 허용하고 있는데, 온라인의 순기능 등을 분석해 보고 이를 연장 또는 제도화하는 방안에 대해 검토하겠다"며 "만약 규정이 정해지면 시행 전에 미리 공지할 것"이라고 부연했다.

제약사 "의사 면허번호 등 제공 필요" 건의에 복지부 "악용 가능성 있다" 거절

다만 제약사들이 지출보고서 작성을 위해 의료기관번호, 의사면허번호 또는 의사 고유 식별번호 등을 요구했으나, 민감정보와 악용 가능성 등을 이유로 받아들여지지 않았다.

여 사무관은 "지출보고서 작성시 의료기관의 표준 명칭, 요양기관번호 등을 파악하는 데 애로사항이 있어 제약사 측에서 공개를 원하고 있다. 이와 함께 동명이인이나 추적관리 등을 이유로 면허번호나 의료인 고유 식별코드를 제공해달라는 건의도 있다"면서 "우선 의료기관번호는 병협, 의협 등과의 논의가 선행돼야 하는 사안이며, 공급자 측에서 부정적인 입장이고 악용 가능성이 있는 만큼 취득이 다소 어려울 것"이라고 밝혔다.

또한 의료인 면허번호 등도 사실상 제공할 수 없다고 했다. 여 사무관은 "건보 청구 수단이나 비의료인이 의료인 행세 등의 가능성이 있어 면허 번호를 공개하는 것은 어렵다. 복지부가 임의로 개인 식별코드를 만드는 것도 적절성에 문제가 있다"고 설명했다.