다케다 본태성 고혈압 치료제 이달비(성분명 아질사르탄메독소밀칼륨)가 최근 식약처 허가를 받았다.

이달비는 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 계열의 약물로 안지오텐신II를 억제해서 혈압을 낮춘다.

성인은 1일 1회 이달비40mg을 식사여부와 관계 없이 투여할 수 있고 혈압이 적절하게 조절되지 않으면 1일 최대 80mg까지 증량할 수 있다.

시판 허가를 위해 식약처에서 검토한 임상시험에는 1, 2기 고혈압 환자 1291명을 대상으로 이달비 40mg, 80mg과 위약군 그리고 다른 ARB 계열 고혈압 치료제인 올메사르탄 40mg, 발사르탄 320mg와의 유효성과 안전성 프로파일을 비교한 무작위 이중맹검 3상이 포함됐다.
 
환자들의 평균 연령은 56세였고, 24시간 평균 수축기 혈압은 145mm Hg였다. 1차 유효성 평가변수는 투약으로부터 6주 후 기준치 대비 24시간 평균 수축기 혈압의 변화였다.

연구 결과 위약군과 비교했을 때 이달비 투여군의 24시간 평균 수축기 혈압 변화는 40mg 용량에서 -13.2mm Hg로 올메사르탄 40mg 투여군 대비 비열등했다.

80mg 용량에서 혈압 변화는 -14.3mm Hg로 발사르탄 320mg 투여군 -10.0mm Hg, 올메사르탄 40mg 투여군 -11.7mm Hg보다 효과가 높았다.

진료실 수축기 혈압에서는 이달비 40mg, 80mg 투여군 모두 대조군에 비해 우수했다.

안전성 측면에서 이달비 40mg, 80mg는 위약군, 발사르탄 320mg, 올메사르탄 40mg와 비교해 이상반응이 증가하지 않았다.

이 연구 결과는 2011년 미국심장협회(AHA)가 발간하는 학술지 'Hypertension'에도 게재되기도 했다.
 
분당서울대병원 순환기내과 김철호 교수는 "최근 고혈압 치료에서 24시간 지속적인 혈압 조절의 중요성이 더욱 강조되고 있는데 이달비는 우수한 혈압 강하 효과를 보였다"며 "고혈압 환자들이 보다 효과적인 혈압 강하를 위해 선택할 수 있는 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"고 말했다.
 
다케다 마헨더 나야크 대표는 "현재 판매 중인 칼슘채널차단제(CCB) 계열의 혈압강하제 마디핀에 더해 이달비도 허가를 받아 국내 고혈압 환자들과 전문의들에게 신뢰받는 동반자가 될 수 있도록 더욱 노력하겠다"고 전했다.