우리들제약은 최근 코로나19 진단키트 3품목의 유럽 CE인증 획득에 성공했다고 20일 밝혔다. 

코로나 19 진단키트는 분자진단 방식인 RT-PCR 진단키트와 면역학적 방식의 항체, 항원진단 신속키트로 구분된다. 분자진단은 감염 초기 진단에 유용한 반면 검사 시간이 오래 걸린다. 항체진단 신속키트는 감염 후기에 정확도가 높으면서도 신속한 진단이 가능하다.  

이 같은 이유로 분자진단과 항체진단 신속키트 병용 사용의 필요성이 커지고 있다. 여기에 항원진단 신속키트는 기존 항체 진단 신속키트로는 진단이 어려웠던 초기 환자도 별도의 장비 없이 10~15분 이내 확진여부를 판단할 수 있다. 

이번 인증을 획득한 진단키트는 분자진단(PCR) 방식의 2종(fineGENE™ N-CoV RT-PCR, fineGENE™ COVID-19 RT-PCR)과 항원진단 신속키트 1종(findUS™ COVID-19 antigen)이다. 

또한 우리들제약은 항체진단 신속키트 1종(findUS™ COVID-19 IgM/IgG)의 CE 인증 절차도 밟고 있다.

이번에 CE인증에 성공한 진단키트 3종은 우리들제약이 2019년 인수한 미국 소재 자회사 엑세스바이오와의 기술협력을 통해 개발된 것이다. 엑세스바이오는 지난해 분자진단 방식과 항원, 항체진단 방식 신속키트의 CE 및 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 획득했다. 

우리들제약은 "이번 유럽 CE 인증은 물론, 남은 항체진단 신속키트의 인증도 곧 완료될 것으로 기대한다"면서 "4종의 코로나 19 진단키트를 초석으로 해외사업 활성화에 힘을 쏟겠다"고 밝혔다. 

한편 우리들제약은 지난해 11월 체외진단용 의료기기(현장진단 검사 제품)의 제조 및 판매 분야에서 국제적 공신력을 확보하기 위해 국제표준 의료기기 품질경영시스템인 ISO 13485 인증을 획득했다.