브릿지바이오는 14일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)이 임상 1상 진입을 앞둔 신약 후보물질 'BBT-877'에 대해 특발성 폐섬유증 희귀의약품 지정을 통지했다고 17일 밝혔다.

브릿지바이오는 지난해 10월 협력 CRO인 KCRN을 통해서 미국 FDA에 희귀의약품(Orphan Drug Designation; ODD) 지정 신청을 제출했으며 약 3개월의 검토 과정을 거쳐 해당 개발 후보물질에 대해 희귀의약품 지정을 통지받게 됐다.

BBT-877은 섬유증을 비롯해 자가면역질환, 종양 등 다양한 질병에 관여하는 것으로 알려진 신규 표적 단백질인 '오토택신(Autotaxin)'의 활성을 저해하는 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis; IPF) 신약 후보물질이다.

브릿지바이오는 지난 2017년 레고켐 바이오사이언스로부터 BBT-877에 대한 전세계 독점실시권을 확보해 본격적인 개발 과정에 돌입했다.

최적화된 전임상 개발을 통해 해당 후보물질의 안전성과 효력을 확인함에 따라 내달 미국에서 건강한 성인을 대상으로 한 임상 1상에 본격적으로 착수할 계획이다.

후보물질의 인체 경구 투여시의 내약성을 비롯해 약력학 및 약동학적 특성을 살피는 이번 임상 1상은 올해 연말까지 완료를 목표로 하고 있다.

브릿지바이오 중개연구 총괄 이광희 부사장은 "FDA의 희귀질환 치료제 지정은 특발성 폐섬유증에 대한 전세계적 미충족 의료수요가 상당히 높다는 것을 다시 한 번 방증해 신속개발에 대한 책임감을 높게 느낀다"며 "임상 진입 후에도 최적의 개발 과정을 거쳐 특발성 폐섬유증 환자들에게 보다 빨리 치료 이익을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.