"의료기술은 사람의 생명이나 건강에 직접적인 영향을 미치므로 안전성과 유효성을 확보해야 할 필요성이 매우 크다고 할 수 있다."
 
대법원은 최근 안과의원 원장인 K씨의 눈미백수술에 대해 보건복지부가 수술중단처분을 한 것은 정당하다고 선고하면서 이런 판결 취지를 밝혔다.
 
K원장은 2007년 경부터 눈의 결막을 절제해 해당 부위를 미백하는 국소적 결막절제술(일명 눈미백술)을 개발해 시행했다.
 
그런데 수술을 받은 환자 일부가 수술 후 섬유화 증식, 육아종 등 부작용이 발생했다며 민형사상 소송과 함께 복지부에 민원을 넣었다.
 
그러자 보건복지부는 2010년 3월 이 수술의 안전성, 유효성 평가가 필요하다고 판단, 신의료기술평가를 시행하기로 결정했다.
 
신의료기술평가위원회는 눈미백수술이 기존의 공막노출법 등 익상편 절제술과 시술방법이 유사하긴 하지만 시술대상과 목적, 절제범위가 다르다고 판단하고, 신의료기술 평가에 들어갔다.
 
진료기록부 조사 결과 해당 수술을 받은 1713명 중 합병증이 발생한 환자는 총 1420명(82.89%)이었고, 이 중 중증 합병증이 발생한 환자가 952명(55.6%)이었다.
 
주요 중증 합병증으로는 섬유화 증식이 750명(43.8%), 안압 상승이 225명(13.1%), 석회화가 107명(6.2%), 공막연화가 75명(4.4%) 등이었으며, 합병증에 따른 재수술률은 28.1%였다.
 
보건복지부는 2011년 3월 신의료기술평가위원회의 심의 결과를 토대로 눈미백술에 대해 안전성이 미흡한 의료기술이며, 국민 건강에 중대한 위해를 초래할 우려가 있다고 판단해 수술을 중단하라는 처분을 내렸다.
 
K원장은 복지부 처분에 불복해 행정소송을 청구했고, 서울행정법원은 원고 패소 판결을 내린 반면 서울고법은 원고의 손을 들어줬다.
 
하지만 대법원은 2심 판결을 파기하고, 해당 사건을 서울고법으로 돌려보냈다.
 
대법원은 "복지부는 신의료기술평가위원회의 심의 결과를 근거로 국민 건강에 중대한 위해를 초래할 우려가 있다는 전문적인 판단을 한 것이므로, 복지부의 이런 판단이 객관적으로 불합리하거나 부당하다고 볼 만한 사정이 없다"고 못 박았다.
 
특히 대법원은 "의료기술은 사람의 생명이나 건강에 직접적인 영향을 미치므로, 안전성과 유효성을 확보해야 할 필요성이 매우 크다고 할 수 있다"고 환기시켰다.
 
비록 수술중단처분으로 인해 K원장이 입게 될 불이익이 상당하더라도 안전성이 검증되지 않은 의료기술을 시행해 국민 건강이 침해될 위험을 예방할 공익상의 필요보다 크다고 보기는 어렵다는 게 대법원의 판단이다.
 
이와 함께 대법원은 "수술중단처분 외에는 수술의 안전성이 확보되지 않음으로써 발생하는 국민보건상의 위험을 효과적으로 통제할 다른 적절한 수단을 찾기도 쉽지 않아 보인다"고 강조했다.


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이처럼 의사들의 의료행위나 의약품은 안전성, 유효성을 입증하지 못하면 절대 환자에게 제공할 수 없는 시스템이 전세계적으로 작동하고 있다.
 
만약 이를 무시하다가는 눈미백수술처럼 형사적, 민사적, 행정적 불이익을 감수해야 한다. 
 
노벨의학상 감이라고 큰소리치던 건국대병원 송명근 교수의 카바수술 역시 신의료기술평가에서 안전성과 유효성을 입증하는데 실패해 국내에서 수술을 포기할 수밖에 없었다. 
 
그러나 한의학은 다르다.
 
한의사가 처방한다는 이유만으로 한방의료행위, 한약은 안전성, 유효성을 입증할 책임을 면하는 게 현실이다.
 
한약으로 만든 '항암제'도 다르지 않다. 
 
의사들의 의료행위에는 혹독한 잣대를 들이대는 복지부지만 한방의료행위에 대해서는 관대하기만 하다.
 
환자단체와 대학병원 교수들이 줄기차게 검증을 요구해도 모르쇠로 일관하는 게 복지부의 행태다.
 
왜 한의사들에게만 이런 특별한 혜택을 주는지, 환자들을 대상으로 무허가 임상시험을 해도 국민의 건강과 생명에 영향을 미치지 않는 것인지 복지부와 한의사들이 답해야 한다.