이의경 식약처장, “‘인보사 사태’ 재발 방지...허위자료 제출 법적 제재 강화”
차질없는 환자안전대책 실시·피해보상 추진...바이오의약품 전주기 안전관리체계 구축
기사입력시간 2019-07-12 11:45
최종업데이트
2019-07-12 11:45
[메디게이트뉴스 윤영채 기자] 식품의약품안전처가 논란이 되고 있는 ‘인보사 사태’를 위해 실효성 있는 환자안전 대책을 마련하고 재발방지에 만전을 기울이겠다고 밝혔다.
이의경 식약처장은 12일 국회에서 열린 보건복지위원회 전체회의 업무보고를 통해 ‘인보사케이주 사건 진행경과 및 대책’에 대해 밝혔다.
식약처는 올해 10월까지 장기추적조사 등 인보사 투여환자 중점관리를 위해 모든 투여환자 등록을 조속히 완료할 예정이다.
10월부터는 최초 투여 후 15년간 인보사 투여환자 전체에 대해 유전자 검사 등을 실시, 이상반응(종양발생 등) 추적조사를 진행할 방침이다.
투여환자 전체를 대상으로 병·의원 방문검사를 통한 종양 발생여부 등 이상사례 1차 조사 실시하고 의약품 부작용 평가 전문기관을 통해 이상사례와 인보사 간 인과관계 조사‧규명할 예정이다.
식약처는 장기추적조사와 별도로 건보공단 보험청구자료 등을 통해 개별 환자의 부작용 이력 조사, 약물과의 인과성 분석도 진행하겠다는 계획을 밝혔다.
인보사와 부작용 간 인과관계가 입증될 경우 보상책임이 있는 업체와 구체적 보상방식 협의, 보상 추진한다.
‘인보사 사태’ 재발 방지를 위해 허위자료 제출에 대한 대책도 마련한다. 식약처는 업체의 허위자료 제출 또는 고의적 은폐행위에 대해서는 약사법 개정을 통해 제재조치 강화할 예정이다.
또한 바이오의약품 원료인 세포, 조직에 대한 전문적 관리를 위해 ‘인체세포등 관리업’을 신설을 추진하는 등 전주기 안전관리체계를 구축할 방침이다.
