식품의약품안전처는 최근 발표한 의약품 허가정책 주요 개선과제의 후속 조치로 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 등 3개 고시의 개정안을 29일 행정예고했다.

행정예고에 따르면 의약품 품질 신뢰성을 제고하기 위해 ▲전문의약품 제조방법을 국제공통기술문서(CTD)로 관리하며 ▲설계기반 품질 고도화(QbD) 제도를 도입하고 ▲비교용출 시험결과의 판정 방법을 유사성인자(f2)로 한정한다.

국제공통기술문서(CTD)는 의약품 규제기관 국제조화회의(ICH)에서 의약품 허가심사 자료양식을 국제적으로 표준화한 문서다. 설계기반 품질 고도화(QbD)는 제품과 공정에 대한 이해를 바탕으로 설정한 품질목표에 따른 공정을 관리하고, 과학 및 품질위험평가에 근거한 전주기적 관리를 통해 제품특성에 맞는 최적의 품질관리시스템을 구현하는 시스템이다.

의약품 안전성·유효성 평가 강화를 위해 ▲외국 의약품집에 수재된 품목의 자료 제출을 의무화하고 ▲일회용 점안제의 1회 사용 적정용량 기준을 설정(0.5밀리리터 이하)한다.

이외에도 의약품 정보 제공 확대를 목적으로 ▲3개 이하 주성분 복합제 전문의약품의 제품명에 유효성분을 함께 표시하고 ▲세계보건기구(WHO)의 국제 의약품 분류코드를 품목허가 시 기재토록 했다.

식약처는 "행정예고 기간 중 다양한 의견을 폭넓게 수렴해 허가정책을 합리적이고 국제 기준에 맞게 개선함으로써, 국내 의약품의 해외 진출을 지원하고 우리 국민이 우수한 품질의 의약품을 사용할 수 있도록 할 계획"이라고 밝혔다.

▲규정별 주요 개정사항

의약품의 품목허가· 신고·심사 규정 (고시)

1.‘제조방법’관리 국제조화 2. 과학근거에 기반한 안전성·유효성 관리 체계 운영 3. 국제적 품질보증 제도(QbD) 도입 4. 제네릭의약품 동등성 유지 강화 5. 임상·비임상시험 기초자료 국제표준양식 제출근거 마련 6. 신약의 제조·판매 증명서 제출 의무 폐지 7. 일회용 점안제 포장 용량 개선 8. 품목허가 신청 후 대면·화상 심사제 도입 9. 복합제 유효성분 제품명에 표시 확대 10. 국제 의약품 분류코드 품목허가 시 부여

의약품동등성 시험기준 (고시)

1. 전문의약품 중 동등성 관리를 모든 제형으로 확대 2. 장용성제제의 동등성 평가 기준 강화 3. 비교용출시험 동등성 판정기준 규제조화

원료의약품 등록에 관한 규정(고시)

등록대상 원료의약품 심사 절차 개선