[메디게이트뉴스 박도영 기자] 올해로 출범한 지 만 5년째를 맞은 삼성바이오에피스가 새로운 스타트 지점에 도달했다.

보통 7년 이상 소요되는 바이오시밀러 개발 프로세스를 4~5년으로 단축시키면서 올해까지 유럽에서 4종, 미국 1종, 한국 4종의 바이오시밀러 제품 판매 허가를 획득했고, 유럽에서 출시한 제품 매출도 본격적으로 나오기 시작했다. 

그동안 연구개발에 집중했다면 내년부터는 시장에서의 평가가 중요한 시기라는 점에서 2017년 한 해 삼성바이오에피스에서는 어떤 소식이 있었는지 정리했다.

삼성바이오에피스는 올해 미국에서 레미케이드 바이오시밀러인 렌플렉시스(SB2)의 판매 허가를 받았고 유럽에서는 휴미라 바이오시밀러 임랄디(SB5), 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트(SB3) 판매 승인을 받았다.
 
이를 통해 대표적인 블록버스터 TNF-α 저해제 3종인 엔브렐, 레미케이드, 휴미라의 바이오시밀러를 모두 확보한 유일한 회사가 됐고, 11월 온트루잔트도 승인을 받으면서 기존 자가면역질환 치료제뿐 아니라 항암 항체 치료 분야에서도 R&D 역량을 인정받았다.

또 유럽에서는 글로벌 매출 상위 10개 바이오의약품의 바이오시밀러를 가장 많이 보유한 기업이 됐다.
 
시장에서의 성과도 조금씩 나오고 있다.

자가면역질환 부문 유럽 내 유통 파트너사 바이오젠이 발표한 3분기 실적 자료에 따르면 올해 3분기까지 베네팔리와 플릭사비의 누적 매출은 2억 5800만 달러(한화 약 2840억 원)로, 전년 동기 4800만 달러 대비 5배 이상 증가한 것으로 나타났다.

특히 퍼스트 무버로 출시한 엔브렐 바이오시밀러 베네팔리는 3분기에만 9920만 달러(한화 약 1100억 원) 매출을 기록해 업계 추정으로 2분기에 20%, 3분기에는 30% 이상 시장점유율을 달성했다.

삼성바이오에피스 측은 내년에도 기존 판매 제품의 매출 증가와 더불어 온트루잔트의 유럽 출시와 렌플렉시스의 미국 시장 본격화 등으로 성장세를 지속할 것으로 전망했다.
 
국내에서도 매출 확대를 위해 10월 유한양행과 전략적 파트너십을 체결했다. 삼성바이오에피스는 유한양행이 가진 소화기 및 류마티스내과 분야의 영업마케팅 노하우로 국내 판매 실적을 지속해서 개선할 것으로 기대하고 있다.

이 외에도 기존 국내 기업들이 진행하던 기술수출 모델이 아니라 공동 투자 및 공동 연구를 통해 신약을 개발하는 비즈니스 모델에도 도전장을 내밀었다.

일본 다케다제약과 8월 신약 공동개발 파트너십을 체결하고 급성 췌장염 치료 후보 물질인 TAK-671 공동 개발에 착수했다. 다케다제약은 삼성바이오에피스가 보유한 빠른 개발 플랫폼 및 기술이 바이오신약 개발의 중요한 허들인 개발 지연과 투자비 증가를 극복하는 데 효과가 있으리라 판단한 것으로 알려졌다.

삼성바이오에피스는 아시아 최대 다국적 제약사인 다케다제약과 신약을 공동으로 개발하면서 사업 확장에 따른 위험을 최소화하고 파트너사의 강점을 흡수해, 그간 바이오시밀러를 통해 확보한 연구 개발 역량을 신약 개발 분야로 확대해 나가는 기회로 삼을 계획이다.

더불어 바이오시밀러 후속 파이프라인으로 루센티스 바이오시밀러(SB11) 3상 임상 계획을 올해 초 등록했다.

임상시험정보사이트인 클리니컬 트라이얼즈에 따르면 2018년 4월부터 노인성 황반변성 환자 704명을 대상으로 효능과 안전성 등을 평가하는 임상시험을 시작해 2020년 7월 종료될 예정이다.