[메디게이트뉴스 조운 기자] 만성 자발성 두드러기 치료 영역에서 최초의 경구용 BTK 억제제 ‘랩시도(성분명 레미브루티닙)’가 국내 허가를 받으며 새로운 치료 옵션으로 주목받고 있다.

한국노바티스는 14일 랩시도가 식품의약품안전처로부터 2세대 항히스타민제 치료로도 증상이 충분히 조절되지 않는 성인 만성 자발성 두드러기 환자 치료제로 허가를 획득했다고 밝혔다. 

만성 자발성 두드러기는 원인 없이 반복적으로 팽진, 혈관부종, 가려움 등이 나타나는 질환으로, 환자의 삶의 질을 크게 저하시킨다.

현재 2세대 항히스타민제가 1차 치료로 사용되지만, 용량을 최대 4배까지 증량하더라도 절반 이상의 환자에서 증상이 지속되는 것으로 알려져 있다. 이러한 미충족 수요 속에서 새로운 작용기전의 치료제 개발 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다.

랩시도는 BTK(Bruton’s Tyrosine Kinase)를 선택적으로 억제하는 경구용 치료제로, 기존 치료와 차별화된 기전을 갖는다. 비만세포에서 히스타민 등 염증 매개물질이 방출된 이후 작용하는 기존 항히스타민제와 달리, 랩시도는 BTK를 억제해 염증 반응 초기 단계에서 매개물질 분비 자체를 차단하는 방식이다. 

즉, 증상이 나타난 이후 조절하는 치료에서 한 단계 더 나아가, 증상 발생 자체를 억제하는 전략이라는 설명이다.

이번 허가는 글로벌 3상 임상인 REMIX-1, REMIX-2 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 연구 결과 랩시도는 12주차 기준 주간 두드러기 활성도(UAS7) 점수를 위약 대비 유의하게 개선했으며, 이러한 효과는 24주까지 유지됐다. 특히 가려움과 팽진 증상은 투여 1주차부터 빠르게 개선되는 것으로 나타났다. 

또한 약 47~50% 환자에서 증상이 조절 상태(UAS7≤6)에 도달했고, 약 28~31%에서는 증상이 완전히 소실(UAS7=0)된 것으로 확인됐다. 

장기 추적 결과에서도 효과는 지속됐다. 52주 시점에서 약 62% 환자가 증상 조절 상태를 유지했고, 약 45%는 완전 소실 상태를 지속한 것으로 나타났다. 

안전성 측면에서는 이상반응 발생률이 랩시도군과 위약군에서 각각 64.9%, 64.7%로 유사하게 나타났으며, 대부분 경증 또는 중등도 수준이었다. 이러한 안전성 프로파일은 52주 장기 투여 기간 동안에도 일관되게 유지된 것으로 보고됐다. 

이 같은 임상적 근거를 바탕으로 랩시도는 2026 국제 두드러기 가이드라인에서 항히스타민제 치료에도 조절되지 않는 환자에서 경구용 표적치료 옵션으로 권고되고 있다. 

아주대학교병원 알레르기면역내과 예영민 교수는 “BTK를 표적으로 하는 새로운 작용기전은 두드러기의 면역학적 병인 차이에 관계없이 보다 넓은 환자군에서 치료 효과를 기대할 수 있다는 점에서 임상적으로 의미가 크다”고 평가했다. 

이어 “특히 1주 이내 빠른 효과와 52주까지 지속되는 치료 효과는 환자 관리 측면에서 중요한 장점”이라고 강조했다.

한국노바티스는 이번 허가가 기존 치료로 충분한 증상 조절이 어려웠던 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공하는 전환점이 될 것으로 기대하고 있다.

한국노바티스 면역사업부 박주영 전무는 “한국노바티스는 면역질환 분야에서 축적해온 전문성을 바탕으로, 만성 자발성 두드러기 환자들이 치료에 대한 좌절 없이 삶을 계획해 나갈 수 있도록 지속적으로 역할을 해 나가겠다”고 밝혔다.