[메디게이트뉴스 박도영 기자] 세계 최초 줄기세포 치료제라고 대대적으로 광고했던 급성심근경색환자 좌심실 구혈율 개선제 하티셀그램-AMI이 안전성과 유효성을 입증하는데 필요한 서류를 추가 제출하는데 실패, 허가를 취소해야 한다는 지적이 나왔다.

건강사회를 위한 약사회와 건강세상네트워크는 3일 "아무도 인정해주지 않는 세계 최초 줄기세포 치료제는 환상일 뿐"이라면서 "식약처의 허가 유지 결정은 환자들을 위험에 빠뜨릴뿐 아니라 국내 줄기세포 치료제의 국제적 신뢰 확보에도 오점을 남겼다"고 밝혔다.

하티셀그램-AMI는 2011년 7월 급성심근경색 환자군 40명과 대조군 환자 40명 등 80명의 임상시험 데이터만으로 허가를 받았다.

임상 결과 치료제를 투여한 환자군의 좌심실구혈률이 대조군에 비해 약 5.9% 개선됐다고 했지만 실제로 이 개선이 치료목표인 생존기간과 심부전으로 인한 입원 등에 얼마나 영향을 미치는지는 알 수 없었다.

따라서 식약처는 허가하면서 안전성과 유효성 확보를 위해  2017년 6월 30일까지 시판 후 600례 조사 제출하는 조건을 덧붙였다.

회사측은 올해 3월 이를 1/10 수준인 60례로 줄여달라 요청했지만 중앙약사심의위원회는 안전성에 문제가 있을 수 있다는 이유로 반려했다.

그러나 식약처는 최근 기존 조건의 1/6인 100례로 증례수를 줄이는 선에서 허가를 유지하기로 결정했다.

두 단체는 "세계 시장이 원하는 것은 성급한 허가 제품이 아니라 안전과 효과가 보장된 치료제"라면서 "네이처는 2011년 하티셀그램의 허가 과정이 매우 실망스럽다고 논평했다"고 식약처의 결정을 비판했다.

더불어 "식약처는 하티셀그램-AMI의 허가를 즉각 취소해 줄기세포 치료제 허가 관리에 원칙을 지켜나가는 모습을 보이고 국제적 신뢰를 회복하는데 최선을 다하라"고 요청했다.