"식약처가 국민의 안전을 등한시 한 채, 업체에게 특혜를 주기 위해 뚜렷한 명분없는 기준을 마련했다."
 
14일 식품의약품안전처 국정감사(충북 오송)에서는 웰니스 제품 및 천연물신약의 제정과 관련, 식약처가 엄격하게 지켜야 할 원칙에 등돌린 채 기업의 편의성 위주로 기준을 만들었다는 의혹이 제기됐다.
 
웰니스는 개인용 건강관리제품을 일컫는 말로, 식약처는 지난 7월 웰니스 제품을 공산품으로 전환한 바 있다.
 
'사용목적'이 개인용 건강관리인 제품은 웰니스로 분류되면서 앞으로 의료기기 허가·신고가 필요치 않게 되는 것이다.
 
관련 제품 개발이 활성화되고 신속한 시장출시가 가능해진다는 게 식약처의 기대다.
 
논란이 되는 것은 웰니스와 의료기기를 나눌 뚜렷한 기준이 없다는 것이다.
 
업체 스스로 사용목적을 판단, 개인의 건강관리 목적이면 웰니스로 개발하게 했는데, 정부가 의료기기 관리를 사실상 포기한 것 아니냐는 지적이 나온다.
 
새정치민주연합 김성주 의원(사진)은 "제조자에 의해 제공된 규격, 설명서, 제품 사용방법 등, 제조자의 의도로 판단하도록 하고 있다"면서 "이 기준만으로 웰니스 제품인지 여부를 판단하는 것은 결국 제조자의 의사에 따라 사용목적이 결정된다는 것을 말한다"고 꼬집었다.
 
공산품 인증만 받으면 되는 웰니스제품이 만일 측정오류나 오작동을 일으키면 안전 위협 문제는 자연스럽게 뒤따른다.
 
김 의원은 "안전성과 관련된 식약처의 규제는 엄격해야 한다. 그래야 느슨한 규제를 틈타 이익을 누리려는 기업이 생존할 수 없다"면서 "웰니스처럼 규제가 느슨하다면 오히려 이러한 틈을 타 이익을 누리려는 업체는 도와주는 꼴"이라고 말했다.


 
그럼에도 이날 김승희 식약처장은 "웰니스 제품을 제정함으로써 개발자가 신속하게 개발하고, 의료기기 규제에서 벗어날 수 있다"며 제조사의 입장을 강조해 의원들의 폭풍 비난을 샀다.
 
김 의원은 "안전성, 성능, 품질에 대한 설명은 찾아볼 수 없고, 오로지 '빨리 인증받고, 적게 돈이 든다'는 것을 강조하고 있다"면서 "식약처가 국민의 생명과 안전은 안중에 없고, 오직 의료IT 대기업의 이익만을 위하고 있다”고 비판했다.
 
새누리당 문정림 의원은 "여기가 공산품 판로개척 회의냐"라고 다그치며 "식약처장이 보여야할 태도가 아니다. 의료기기로 분류되면 더 안전하게 관리되는데 국민 입장에서는 웰니스 제품이 불안하지 않겠는가. 국민의 안전성 면에서 접근하라"고 촉구했다.
 
관련 특별법까지 만들면서 1조 4천억원을 투입한 천연물신약 사업도 특혜 의혹을 받았다.
 
이 사업은 식약처가 국내 개발 천연물신약을 글로벌 제품으로 키우키 위해 야심차게 시작한 사업이지만, 최근 감사원의 감사에서 총체적 관리 부실 및 제약사에 대한 특혜가 드러났다.
 
정부의 계획 수립 및 이행, 천연물신약의 안전성·유효성 등의 분야에서 모두 부정적인 감사결과가 나온 것이다.
 
특히 천연물신약은 합성신약보다 안전하다는 인식이 강했지만, 8개 천연물신약 중 6개에서 발암물질이 검출됐다.
 
제약사 중 일부는 정당한 임상시험을 거치지 않았으며, 그럼에도 정부는 보험약가 산정에 특혜를 적용했다.
 
새누리당 김재원 의원은 "신약이 아닌 천연물원료의약품에 신약이라는 이름을 붙이며 억지로 특별법까지 만들어 지원했다"면서 "또 발암물질 관련 지적이 계속 있었음에도 감사원의 발표가 나서야 제약사에 검출 기준을 낮추라고 요구했다. 식약처가 제약사의 이익을 대변한다는 느낌을 지울 수 없다"고 몰아붙였다. 
 
김 의원은 "천연물신약은 지난 15년간 한 제품도 글로벌 진출을 못한 채 국내용 의약품으로 전락했다. 결과도 없고 가능성도 없는 이 사업을 계속 끌고가면 제약사만 배불린다. 실패를 인정하고 더 이상 이런 사업을 벌이지 말라"고 강조했다.

식약처 허가를 받은 불량 골밀도 측정기로 검진받은 환자가 3만 7천명에 달하는 데도, 식약처가 환자 검진 리콜 등의 조치를 취하지 않는 사실도 확인됐다. 
 
새정치민주연합 김용익 의원에 따르면 올해 초 국내 한 의료기기업체가 제조한 '전신용 엑스선 골밀도측정기'를 조사한 결과, 이 기계의 골밀도 측정값은 측정할 때마다 오차 범위가 컸다. 
 
정상 기기와 비교해 측정치가 50%를 넘는가 하면, 20~30% 적기도 하는 등 측정값이 불안정했다.
 
이 기기는 2012년부터 올해 7월까지 전국 의료기관 175곳에 판매됐으며, 이 의료기기로 진단한 환자는 3만 7천명에 달한다.

김 의원은 "만일 골다공증이 아닌데도 오진됐다면 그 환자는 골다공증 약을 먹게 될테고, 대표적인 골다공증약 비스포스포네이트는 뼈에 칼슘이 과다 침착되고, 혈중 칼슘 농도가 내려가 심각한 부작용이 우려된다"고 지적했다.
 
하지만 식약처의 대응은 안일했다.

김승희 식약처장은 "대책을 마련하고 있다. 업체에 대해서는 고발조치와 행정처분 및 사용중지를 내렸고, 관계 부처와 협의해 환자들의 재검진 등 적절한 조치를 취하도록 하겠다"고 답변했다.

가짜 백수오 사태는 이날 식약처 국감 내내 집중 포화를 맞았다. 

새정치민주연합 남인순 의원은 "가짜 백수오 사태는 건강기능식품 인증 및 안전, 품질 관리 전반에 대한 국민적 불신을 초래한 후진국형 사고"라며 "지난 2003년 건강기능식품에 관한 법률 시행 이후 발생한 초대형 사건"이라고 못박았다.
 
남 의원은 "식약처가 보여준 태도는 실망스러웠다"면서 "신뢰할만한 독성연구 자료가 보고되지 않았음에도 '이엽우피소 섭취로 인한 인체위해성은 없다'고 단정하는가 하면 뒤늦게서야 이엽우피소에 대한 독성시험을 실시하기로 했다"고 늑장대응을 꼬집었다.