[메디게이트뉴스 서민지 기자] 식품의약품안전처는 2021년도에 개량신약으로 허가받은 7품목을 추가해 총 125품목의 개량신약 현황을 수록한 '개량신약 허가사례집'을 개정·발간했다고 24일 밝혔다.

개량신약은 이미 허가된 의약품과 ▲유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품 ▲유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품 ▲유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능·효과를 추가한 전문의약품을 뜻한다. 또한 ▲이미 허가된 신약과 동일한 유효성분의 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 국내에서 처음 허가된 전문의약품이거나 ▲유효성분·투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 전문의약품도 해당된다.

식약처는 국민 건강과 삶의 질을 높이기 위해 2008년 개량신약제도를 도입하고 2009년부터 개량신약으로 지정·허가하고 있다. 

이번 사례집에는 그동안 허가받은 모든 개량신약 현황을 수록했다.

2021년 허가받은 개량신약 유형은 유효성분의 종류가 다른 복합제(3품목, 순환계 의약품)와 유효성분은 동일하나 투여경로를 변경한 품목(4품목, 중추신경계 의약품) 등이 있다.

구체적으로 지난해 1월 한국유나이티드제약 아트맥콤비젤연질캡슐이 개량신약으로 허가 받았다. 이는 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인 환자에서 아토르바스타틴 40mg 단일치료요법 시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치가 적절히 조절되지 않는 복합형(IIb) 이상지질혈증의 치료에 적응증이 있다.

지난해 7월 JW중외제약 리바로젯정2/10밀리그램, 리바로젯정4/10밀리그램 등이 개량신약 허가를 받았으며, 이는 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증 환자의 상승된 총콜레스테롤(total-C), LDL-콜레스테롤(LDL-C), 아포 B 단백(Apo B), 트리글리세라이드(TG) 및 non-HDL-콜레스테롤을 감소시키고, HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 증가시키기 위한 식이요법의 보조제로 효능·효과가 있다.

아트맥콤비젤과 리바로젯은 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품에 해당된다.

지난해 11월 허가받은 셀트리온 도네리온패취87.5밀리그램(도네페질), 도네리온패취175밀리그램(도네페질)과 아이큐어 도네시브패취87.5밀리그램(도네페질), 도네시브패취175밀리그램(도네페질) 등은 유효성분은 동일하나 투여경로 경구제에서 경피흡수제로 전환시킨 개량신약이다. 

현재까지 개량신약의 유형별 허가현황을 보면 ▲유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품이 75품목(60.0%), ▲유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 전문의약품이 34품목(27.2%) 순이었다. 개량신약의 약효별 허가현황은 ▲순환계 의약품(혈압강하제, 동맥경화용제) 50품목(40.0%), ▲대사성 의약품(당뇨병용제 등) 25품목(20.0%), ▲중추신경계 의약품 8품목(6.4%), ▲알레르기 의약품 7품목(5.6%), ▲소화기관 의약품 6품목(4.8%) 순으로 나타났다.

식약처는 "이번 개정·발간한 허가사례집이 제약업계가 개량신약을 개발하는 데 도움을 줄 것"이라며 "앞으로도 의약품 개발을 적극적으로 지원해 국민들께 유용한 의약품이 공급될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

이번 개정안에 대한 자세한 사항은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr), 법령/자료, 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.