식품의약품안전처와 보건복지부는 당뇨병치료제 국내 제조 ‘메트포르민’의 31품목에서 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC) 지정 인체 발암 추정물질(2A)인 'NDMA((N-니트로소디메틸아민)'가 잠정관리기준을 초과해 제조·판매를 잠정적으로 중지하고 처방을 제한한다고 26일 밝혔다.

식약처와 복지부에 따르면 31개 품목은 22개 제조사, 약 228억원의 시장 규모를 기록하고 있다. 해당 의약품 31개 품목을 복용 중인 환자 수는 25일 오전 0시 기준 총 26만2466명이다. 해당 의약품 처방 의료기관은 1만379개소, 조제 약국은 1만3754개소에 이른다. 

복지부는 우선 해당 의약품이 처방되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방･조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용을 정지했다.

복지부는 대신 환자들에게 해당 약을 임의로 중단하는 것이 아니라, 의료기관에 문의해 다른 약으로 변경할 수 있도록 안내하도록 했다. 재처방·재조제 시 환자본인 부담금은 현재 복용중인 메트포르민 의약품이 해당 약이라면, 1회에 한해 처방전 상 잔여일수 범위에서 면제된다. 

메트포르민 의약품과 다른 성분 의약품이 가루약으로 혼합돼있는 경우 대체 재처방의약품과 다른 성분 의약품을 하나의 처방전에 재처방하는데, 이 경우 전체 의약품 비용에 대해 환자본인부담금이 발생하며 조제료 등 의약품 외 비용은 면제된다. 

또한 복지부는 "현재 코로나19로 인해 국민이 의료기관을 이용하면서 감염되는 것을 방지하기 위해 의료진의 의료적 판단(안전성 확보 등) 하에 전화 처방·상담이 가능하다. 이 때 처방전 상 잔여처방일수에 대해서만 재처방·재조제가 가능하며, 의약품은 약국과 환자 간에 협의한 방식으로 수령 가능하다"고 밝혔다.

잠정 제조 및 판매중지 의약품 목록

연번	구분	제품명	업체명
1	전문	가드메트정100/1000밀리그램	제이더블유중외제약
2	전문	가드메트정100/500밀리그램	제이더블유중외제약
3	전문	가드메트정100/850밀리그램	제이더블유중외제약
4	전문	그루리스엠정	한국휴텍스제약
5	전문	그루타민정500밀리그램(메트포르민염산염)	한국넬슨제약
6	전문	그리메폴서방정2/500밀리그램	한미약품
7	전문	그린페지정(메트포르민염산염)	진양제약
8	전문	글라포민에스알정2/500mg	유한양행
9	전문	글로엠정	한국글로벌제약
10	전문	글루코다운오알서방정1000밀리그램(메트포르민염산염)	한올바이오파마
11	전문	글루코다운오알서방정500밀리그램(메트포르민염산염)	한올바이오파마
12	전문	글루코다운오알서방정750mg(메트포르민염산염)	한올바이오파마
13	전문	글루펜엠정	우리들제약
14	전문	다이비스정(메트포르민염산염)	신풍제약
15	전문	다이아폴민엑스알서방정1000밀리그램(메트포르민염산염) (구: 대웅바이오메트포르민서방정1000밀리그램(메트포르민염산염))	대웅바이오
16	전문	다이아폴민엑스알서방정500밀리그램(메트포르민염산염) (구: 대웅바이오메트포르민서방정500밀리그램(메트포르민염산염))	대웅바이오
17	전문	다이아폴민엑스알서방정750밀리그램(메트포르민염산염) (구: 대웅바이오메트포르민서방정750밀리그램(메트포르민염산염))	대웅바이오
18	전문	다이피릴엠정2/500밀리그램	환인제약
19	전문	로글리코엠정	메디카코리아
20	전문	리피메트서방정10/750밀리그램	대웅제약
21	전문	리피메트서방정20/750밀리그램	대웅제약
22	전문	리피토엠서방정10/750밀리그램 (구: 리피토엠정10/750밀리그램)	제일약품
23	전문	리피토엠서방정20/750밀리그램 (구: 리피토엠정20/750밀리그램)	제일약품
24	전문	메리클엠정2/500mg	대원제약
25	전문	아르민정	티디에스팜
26	전문	아마딘정	씨엠지제약
27	전문	아마리스엠정	한국넬슨제약
28	전문	아토메트서방정20/750밀리그램	에이치케이이노엔 (구: 씨제이헬스케어)
29	전문	유니마릴엠정	유니메드제약
30	전문	이글리드엠정2/500밀리그램	화이트생명과학
31	전문	휴메트정	휴비스트제약

식약처는 지난해부터 국내 유통 중인 의약품을 대상으로 NDMA 검출 가능성에 대해 순차적으로 점검하고 있다. 지난해 12월 이후 해외 일부에서 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수조치 발표가 있어, 식약처는 국내 제조에 사용 중인 원료의약품, 제조 및 수입완제의약품 수거·검사 등 조사 실시했다.

식약처 검사 결과에 따르면, 실제 완제의약품 제조에 사용된 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소) 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하인 것으로 확인됐다. 963개는 불검출, 10개는 정량한계(0.010ppm) 수준(0.010～0.016ppm) 검출로 나타났다. 

완제의약품의 경우 수입제품 34품목 모두 잠정관리기준 이하였지만 문제는 국내 제품이었다. 국내 완제의약품 254품목 중 31품목에서 잠정관리기준을 초과해 검출(0.041~0.795ppm)됨에 따라 이번에 잠정적으로 제조·판매 중지 및 회수 조치를 내리고 더 이상 처방되지 않도록 제한한 것이다. 

식약처는 "메트포르민의 NDMA 잠정관리기준은 1일 최대허용량(96나노그램)을 기준으로 1일 최대복용량을 평생 복용하는 것을 전제로 해 1일 최대 1000mg을 복용하는 경우는 0.096ppm, 1일 최대 2550mg을 복용하는 경우는 0.038ppm으로 정한 상태다. 이 기준은 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내·외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토해 설정했다"라고 밝혔다. 

식약처는 다만 메트포르민 의약품 중 일부 품목에서만 NDMA가 잠정관리기준을 초과 검출돼 대다수 환자에게는 영향이 없는 상황이라고 강조했다. 

식약처는 “잠정관리기준을 초과해 검출된 31품목에 대한 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 ‘10만명 중 0.21명’으로 해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준이다. 환자들께서는 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말아야 한다"라며 "ICH M7 가이드라인에 따르면 추가 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하인 경우 무시가 가능하다. 따라서 초과 검출된 의약품을 장기간 복용했더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없으므로 의·약사의 상담 없이 현재 처방받은 의약품의 복용을 임의로 중단해서는 안된다”고 했다. 

식약처는 “이번 메트포르민에서의 NDMA 검출은 발사르탄 및 라니티딘 사례와는 다르게 원료의약품은 NDMA가 잠정관리기준 이하였으나, 일부 완제의약품에서 기준을 초과함에 따라 NDMA 검출 원인이 원료의약품 단계가 아닌 완제의약품 제조과정 등에 기인한 것으로 추정하고 있다”고 설명했다.
 
식약처는 앞으로 불순물 검출 유사 사례의 발생을 방지하기 위해 관련 전문가와 함께 ‘의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회’에서 정확한 원인을 조사·분석할 계획이다. 아울러 NDMA 등 불순물 혼입 의약품으로 인한 안전사고 발생 시 환자의 불편과 비용부담을 최소화하기 위해 의·약계, 제약업계 등과 구성한 민·관 협의체*와의 지속적인 논의를 통해 사회적 안전망 구축을 위한 제도 개선을 추진할 예정이다.