[메디게이트뉴스 하경대 기자] 코오롱티슈진은 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C(옛 인보사)'의 미국 임상 3상 1차 결과가 1차 평가지표를 충족하지 못한 것과 관련해 "원인을 규명한 뒤 향후 전략을 재정립하겠다"고 밝혔다. 

오는 10월 발표될 두 번째 임상 3상 결과 여부에 따라 TG-C의 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청 추진 방향이 결정될 것으로 보인다.  

코오롱티슈진 전승호 공동 대표이사는 21일 서울 강서구 코오롱원앤온리타워에서 열린 TG-C 기자간담회에서 "임상 실패라기 보단 절반의 성공"이라며 "철저한 원인 규명 후 전략을 재정립해 상용화 방향을 정하겠다"고 말했다. 

이번 임상 실패 주요 원인은 위약군 대비 통계적으로 유의한 개선을 보이지 않았다. 

구체적으로 TG-C는 임상 1차평가 지표인 시각통증척도(VAS)와 골관절염 증상평가지수(WOMAC)에서 위약 대비 효과가 없었다. 

TG-C 투여군의 12개월 차 VAS 통증 점수는 38.6, WOMAC 점수는 26.34으로 위약군 12개월 차 VAS 통증 점수(39.1), WOMAC 점수(27.57) 대비 유의한 차이가 나타나지 않았다. 

다만 회사 측은 TG-C의 효과가 없었다기보다 위약군의 반응이 예상보다 크게 나타난 결과로 보고 있다. 

전승호 대표이사는 위약 반응이 크게 나타난 이유에 대해 "진통제 사용량과 임상시험기관별 관리 방식 등이 영향을 미쳤을 수 있다"고 설명했다.

정형외과 전문의인 앤디 웨이먼(Andy Weymann, M.D.) 최고의학책임자(CMO)는 "환자의 기저 통증 점수가 40 이상으로 시작했다. 이는 비교적 높은 편이라고 볼 수 있으며 이 경우 위약 효과가 높을 수 있다는 가설을 갖고 있다"며 "진통제 사용 문제와 위약과의 관련성도 살펴보기 시작한 단계"라고 말했다. 

첫 번째 임상에서 효과가 입증되지 않으면서 애초 계획 보다 상용화 일정은 지연될 가능성이 크다. 오는 10월 발표될 두 번째 미국 임상 3상 결과에 따라 FDA 허가와 미국 시장 입성 가능성은 아직 열려있다.  

전 대표이사는 "기존 일정은 지연될 것으로 본다. 다만 두 번째 미국 임상 3상 결과가 긍정적이라면 FDA와 허가 경로를 협의할 계획"이라고 말했다. 

그는 '10월 결과 역시 통계적 유의성을 충족하지 못할 경우 향후 전략은 무엇인가'라는 질의에 "회사 의지는 분명하다. 기간은 늦춰질 수 있지만 철저한 원인 분석이 중요하다"고 강조했다. 

또한 추가 자금 조달 여부는 두 번째 임상 결과 여부에 달려 있다.

김정인 최고재무책임자(CFO)는 "자금 조달은 10월 두 번째 임상 결과가 나온 뒤 FDA와 협의해 결정해야 될 사안이다. 기간에 따라 필요한 금액이 크게 달라진다"고 말했다.